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阿齐沙坦检测

阿齐沙坦项目报价,阿齐沙坦测试方法,阿齐沙坦测试标准 项目 方案 周期 立即咨询
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  • 2025-05-29 16:56:54
  • 关键字：阿齐沙坦项目报价,阿齐沙坦测试方法,阿齐沙坦测试标准
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阿齐沙坦检测概述：阿齐沙坦作为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类药物，其质量检测需严格遵循药典及国际规范要求。本文系统阐述原料药及制剂的关键检测指标，涵盖含量测定、杂质分析、溶出度等核心项目，重点解析HPLC、GC等仪器分析方法的技术参数与标准差异，为药品质量控制提供科学依据。


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☌ 询价

检测项目

1.含量测定：

  • HPLC法：色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（45:55），流速1.0mL/min
  • 紫外检测波长：254nm2nm
  • 系统适用性要求：理论板数≥3000，拖尾因子≤1.2

    • 2.有关物质：

  • 已知杂质：沙坦联苯（限度≤0.15%）、脱羧物（限度≤0.10%）
  • 未知单杂：≤0.10%
  • 总杂：≤1.0%（参照ICHQ3B）

    • 3.溶出度：

  • 桨法（USPApparatusII）：转速50rpm1rpm
  • 介质：pH6.8磷酸盐缓冲液900mL
  • 取样时间点：15/30/45/60min
  • 溶出量要求：30min≥80%（Q值）

    • 4.残留溶剂：

  • 甲醇（Class2）：≤3000ppm（ICHQ3C）
  • 四氢呋喃（Class2）：≤720ppm
  • GC-FID法：DB-624毛细管柱（30m0.53mm,3μm）

    • 5.晶型鉴别：

  • X射线衍射法（XRPD）：特征峰2θ=7.80.2,15.30.2,21.70.2
  • DSC分析：熔程228-232℃（升温速率10℃/min）

    • 6.粒度分布：

  • 激光衍射法：D90≤50μm（干法分散压力0.5Bar）
    • /<233＞）＜/li＞＜/JianCe＞＜/p＞＜p＞＜strong＞9.微生物限度：＜/strong＞＜JianCe＞＜li＞需氧菌总数≤100cfu/g（TSA培养基35℃培养72h）＜/li＞＜li＞霉菌酵母菌总数≤50cfu/g（SDA培养基25℃培养120h）＜/li＞＜/JianCe＞＜/p＞＜p＞＜strong＞10.包装密封性：＜/strong＞＜JianCe＞＜li＞真空衰减法：泄漏率≤0.005mL/min（测试压力-80kPa）＜/li＞＜li＞色水侵入试验：负压保持30min无渗漏＜/li＞＜/JianCe＞＜/p＞>8.清洁验证样品：<>生产设备表面残留量≤10ppm（棉签取样面积25cm）<

    ><

    ><>9.稳定性样品:<>加速试验条件40℃2℃/75%RH5%RH,长期试验25℃2℃/60%RH5%RH<

    ><

    ><>10.参比制剂逆向工程:<>原研制剂崩解行为模拟(TextureAnalyzer测定崩解力曲线)<

    >

    >检测方法<

    ><

    ><>国际标准:<><><

  • >USP-NF40:MonographAzilsartanTablets(AssaybyHPLC)<
    • ><
  • >EP11.0:IdentificationTestC(IR光谱比对吸收峰匹配度≥95%)<
    • ><
  • >ICHQ2(R1):分析方法验证需完成线性(r≥0.999)、准确度(回收率98%-102%)等9项指标<
    • ><><>国家标准:<><><
  • >ChP2020通则0512:HPLC系统适用性试验允许偏差5%<
    • ><
  • >GB/T601-2016:滴定液标定需双人八平行测定(极差≤0.1%)<
    • ><
  • >YBB标准:药用铝塑复合膜氧气透过量≤0.5cm/(mdatm)<
    • ><    ><>方法差异说明:<>USP与ChP在有关物质检测中流动相比例存在差异(乙腈比例45%vs40%),需注意系统平衡时间调整<

    >

    >检测设备<

    ><

    ><>1.高效液相色谱仪:<>Agilent1260InfinityII(二极管阵列检测器,波长范围190-950nm,流量精度0.15%)<

    ><

    ><>2.气相色谱仪:<>ThermoScientificTRACE1310(FID检测限1pg/s,柱温箱控温精度0.01℃)<

    ><

    ><>3.X射线衍射仪:<>BrukerD8ADVANCE(Cu靶Kα辐射,扫描速度4/min,角度重现性0.0001)<

    ><

    ><>4.激光粒度仪:<>MalvernMastersizer3000(测量范围0.01-3500μm,干湿法双模块)<

    ><

    ><>5.全自动溶出仪:<**strong="">DistekEvolution6100(14杯位设计,自动取样时间误差3秒)<**><**p=""><<**p=""><<**strong="">6.ICP-MS质谱仪:**strong="">PerkinElmerNexION350D(检出限Pb:0.01ppb,Cd:0.005ppb)**><**p=""><<**p=""><<**strong="">7.**strong="">真空衰减检漏仪:**strong="">PTIVeriPac465(灵敏度5μm漏孔,测试范围-95kPa至+100kPa)**><**p=""><<**p=""><<**strong="">8.**strong="">红外光谱仪:**strong="">ShimadzuIRSpirit-T(ATR附件分辨率4cm⁻,波数精度0.01cm⁻)**><**p="">

    北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

    报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

    检测周期：7~15工作日，可加急。

    资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

    标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

    非标测试：支持定制化试验方案。

    售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

    　　以上是与阿齐沙坦检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    安全起重量检测 叠轧检测

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