检测项目

1.有效成分含量测定：甘草酸≥5.0mg/g、冰片≥1.2mg/g、薄荷脑≥0.8mg/g

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.崩解时限测试：37℃水中完全崩解时间≤30分钟

5.溶出度测定：45分钟时甘草酸溶出量≥标示量80%

检测范围

1.原料药材：甘草浸膏粉、冰片粗品、薄荷原油等初级原料

2.药用辅料：羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁等直接压片辅料

3.中间产品：混合颗粒水分（≤5.0%）、粒度分布（80目通过率≥95%）

4.成品片剂：片重差异（7.5%）、硬度（4-8kg/cm）

5.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）、透湿率（≤0.5g/m24h）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（中国药典2020年版四部通则0512）

2.ICP-MS法测重金属（GB/T35876-2018）

3.微生物限度检查法（GB4789.2-2016）

4.崩解时限测定法（ISO13781:2017）

5.紫外分光光度法测溶出度（GB/T22993-2008）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析（精度1.5%）

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量检测（检出限0.01ppb）

3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃

4.ERWEKADT3智能崩解仪：6通道同步测试（时间分辨率0.1s）

5.SartoriusQuintix电子分析天平：最大称量220g/可读性0.01mg

6.Metrohm859高温溶出度仪：8杯位自动采样（温度波动0.3℃）

7.ShimadzuUV-2600i紫