检测项目

1.有效成分含量测定：葛根素≥15.0mg/片，黄芩苷≥8.0mg/片

2.重金属残留检测：铅≤5ppm，砷≤3ppm，镉≤0.5ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟

5.溶出度验证：45分钟累计溶出量≥75%

6.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg，拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg

检测范围

1.原料药材：葛根、黄芩、黄连等植物提取物

2.药用辅料：羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等添加剂

3.成品片剂：包衣完整性、片重差异等物理指标

4.中间产品：制粒物料水分含量（≤5.0%）

5.包装材料：铝塑复合膜密封性及透湿性测试

6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法（GB/T21981-2022）测定葛根素含量

2.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）进行重金属分析

3.微生物限度检查（中国药典2020版通则1105）

4.崩解时限测定（GB/T23532-2009）

5.UV-Vis分光光度法（GB/T604-2021）验证溶出度

6.GC-MS法（GB23200.113-2018）筛查农药残留

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（痕量元素检测）

3.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平（0.01mg精度称量）

4.SOTAXCE7smart智能溶出度仪（六杯十二桨系统）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均