检测项目
1.游离血红蛋白浓度范围:0-2000mg/L(线性区间)
2.吸光度测定波长:540nm2nm与630nm双波长校准
3.样本稳定性验证:4℃保存24小时偏差≤5%
4.批内精密度:CV值≤3%(浓度≥50mg/L时)
5.干扰物质允许浓度:胆红素≤20mg/dL;脂血指数≤500
检测范围
1.临床样本:血清/血浆(EDTA或肝素抗凝)
2.生物制品:人血白蛋白、免疫球蛋白制剂
3.科研样本:体外循环液/人工血液代用品
4.药品质量控制:静脉注射液/冻干血浆
5.医疗器械:血液透析器/输血器材残留检测
检测方法
1.邻联甲苯胺法:GB/T20125-2006《临床化学体外诊断试剂盒技术要求》
2.分光光度法:ASTME275-08《紫外-可见分光光度计性能验证》
3.ELISA定量法:ISO15189《医学实验室质量和能力要求》
4.化学发光免疫分析法:GB/T29791-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息》
5.高效液相色谱法:GB/T37847-2019《生物样品中血红蛋白的测定》
检测设备
1.HitachiUH5300双光束紫外可见分光光度计:波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm
2.Rochecobasc501全自动生化分析仪:支持终点法/速率法测试模式
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪:具备双温区震荡孵育功能
4.SiemensADVIA2400临床化学系统:集成样本冷藏模块(4℃1℃)
5.BeckmanCoulterAU5800系列生化仪:最小反应体积120μL
6.Bio-RadModel680微板读数仪:配备路径长度校正技术
7.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:采用ZORBAXEclipsePlusC18色谱柱
8.MindrayBS-2000M全自动生化分析仪:支持急诊样本优先处理功能
9.PerkinElmerLambda365UV/Vis分光光度计:标配Peltier温控比色皿架
10.AbbottArchitectci4100化学发光免疫分析仪:检测灵敏度达0.5mg/L