检测项目

1.丙酸交沙霉素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.水分含量检测：卡尔费休法测定水分≤3.0%（w/w）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

4.pH值测定：3.5-5.5范围内符合制剂稳定性要求

5.溶出度测试：45分钟溶出度≥80%（桨法50rpm）

6.粒度分布分析：D90粒径≤50μm（激光衍射法）

检测范围

1.原料药：丙酸交沙霉素原粉纯度≥98.5%

2.药用辅料：蔗糖、羧甲纤维素钠等辅料相容性测试

3.成品制剂：干糖浆剂型（规格：0.1g/g）

4.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物检测

5.中间产品：制粒后颗粒水分及堆密度控制

6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月数据监测

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP<711>桨法结合UV-Vis定量分析

3.微生物检查：GB/T19973.1-2015生物负载量测定法

4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

5.元素杂质：ICP-MS法参照ICHQ3D指导原则

6.粒度分析：ISO13320:2020激光衍射技术规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）

2.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）

3.SotaxAT7Smart溶出度仪（7杯位自动取样系统）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限≤ppt级）

6.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

7.Metrohm902Titrando自动电位滴定仪（pH测量精度0.001）

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

9.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪（微生物计数专用）

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围190-900nm）