小建中胶囊检测

检测项目

1.芍药苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量，控制范围≥1.2mg/g

2.pH值测试：溶液pH范围控制在5.5-7.0（25℃）

3.崩解时限：37℃水中全崩时间≤30分钟

4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

5.黄曲霉毒素B1：限量≤5μg/kg（GB2761）

6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.中药材原料：白芍、甘草、大枣等基源鉴定与农残筛查

2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）粘度与取代度测试

3.胶囊壳材料：明胶交联度与铬离子含量测定

4.中间产品：浸膏粉末水分含量（≤5%）及粒度分布检测

5.成品制剂：装量差异（10%）与溶出度（30分钟≥75%）验证

检测方法

1.HPLC法测定芍药苷：参照《中国药典》2020版四部通则0512

2.ICP-MS重金属检测：执行GB/T35876-2018中药中外源性污染物测定

3.微生物限度检查：按ChP2020四部通则1105/1106建立方法学验证

4.崩解时限测试：符合USP<701>与ChP0921标准程序

5.GC-MS农残筛查：依据GB/T20769-2008测定有机氯类农药残留

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于成分定量分析与指纹图谱建立

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：农药残留筛查与确证

4.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精密测定溶液酸碱度

5.SOTAXCE7smart智能溶出仪：符合药典要求的溶出曲线测定

6.SartoriusMA37水分测定仪：红外干燥法快速测定样品水分

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速检测系统

9.ERWEKAZT32全自动崩解仪：六杯位同步测试崩解性能

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：AA/CCL双认证微生物实验环境

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"小建中胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。