检测项目

1.总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法检测胶囊中总黄酮含量（标准值≥5.0mg/g）

2.葛根素纯度分析：通过HPLC法测定葛根素含量（色谱条件：C18柱，流动相甲醇-水）

3.重金属残留检测：铅（Pb≤5ppm）、镉（Cd≤0.3ppm）、砷（As≤2ppm）

4.微生物限度检验：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

5.崩解时限测试：37℃1℃人工胃液中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.原料药材：葛根提取物、丹参酮等中药材有效成分含量及农残筛查

2.中间产品：半成品浸膏的水分（≤8%）、相对密度（1.25-1.35）等指标

3.成品胶囊：装量差异（7%）、溶出度（30分钟≥75%）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料添加剂：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）

检测方法

1.HPLC法测定葛根素：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.ICP-MS重金属检测：执行GB5009.268-2016食品安全国家标准

3.微生物限度检查：依据USP<61>/<62>与GB4789.2-2016双重标准

4.崩解时限测试：采用GB/T23528-2009崩解仪法

5.溶出度测定：符合FDA推荐桨法（ApparatusⅡ）50rpm条件

检测设备

1.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长250nm

2.岛津ICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级

3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：最小读数0.001mg

4.SOTAXAT7smart智能溶出仪：12通道同步测试

5.MemmertIN260培养箱：温度精度0.1℃

6.Sartorius微生物限度检验系统：含0.45μm滤膜装置

7.Labconco净化工作台：达到ISOClass5洁净度

8.AgilentCary60紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm

9.ERWEKADT3崩解仪：6杯位同步测试系统

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH