检测项目

1.含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量，控制范围95.0%-105.0%（以C16H18N3NaO4S计）。

2.pH值测定：注射用水溶解后测定pH值范围应为8.0-10.0（25℃1℃）。

3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，需符合《中国药典》无菌要求。

4.细菌内毒素：动态浊度法测定限值＜0.17EU/mg。

5.有关物质：HPLC法检测杂质总量≤2.0%，单杂≤0.5%。

检测范围

1.氨苄青霉素钠原料药（符合USP42-NF37标准）

2.注射用氨苄青霉素钠冻干粉针（规格0.5g/支、1.0g/支）

3.复方氨苄西林钠注射液（配伍稳定性测试样品）

4.药品包装材料（西林瓶、胶塞的相容性试验）

5.生产环境监测样品（洁净区沉降菌及悬浮粒子）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512及USP<621>色谱系统适应性要求

2.细菌内毒素：按GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

3.无菌检查：执行ISO11737-1:2018生物负载评估标准

4.有关物质分析：采用ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则

5.残留溶剂：依据GB/T5750.8-2023顶空进样气相色谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01pH）

3.BiomerieuxBacT/ALERT3D全自动微生物培养系统

4.EndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪（动态显色法）

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）

6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）

9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-310手持式粒子计数器

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassA2型）