检测项目
1.纯度分析:HPLC纯度≥98.0%,杂质峰面积≤1.5%
2.含量测定:紫外分光光度法(λ=260nm),线性范围0.1-50μg/mL
3.水分测定:卡尔费休法控制≤0.5%(w/w)
4.残留溶剂:GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm
5.微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.同位素丰度:LC-MS/MS测定13C标记物丰度≥99.0%
检测范围
1.医药原料药及中间体:核苷类抗病毒药物合成前体
2.生物试剂:细胞培养基添加剂、酶反应底物
3.食品添加剂:功能性食品核苷成分
4.科研标准品:代谢组学研究用参照物质
5.工业发酵产物:微生物合成工艺产物监控
检测方法
1.HPLC法:GB/T22248-2020《核苷酸类物质高效液相色谱分析法》
2.紫外分光光度法:ISO20676:2018《生化制品紫外定量通则》
3.GC-MS法:ASTMD7796-17《有机溶剂残留测定标准》
4.LC-MS/MS法:GB/T37865-2019《同位素标记物质谱分析规范》
5.微生物限度检查:中国药典2020版四部通则1105/1106
检测设备
1.高效液相色谱仪(Agilent1260InfinityII):配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱(4.6250mm,5μm)
2.三重四极杆液质联用仪(WatersXevoTQ-S):ESI源正离子模式,质量范围m/z50-2000
3.气相色谱仪(ShimadzuGC-2030):FID检测器+Rtx-5毛细管柱(30m0.32mm0.25μm)
3.紫外可见分光光度计(PerkinElmerLambda365):波长范围190-1100nm,带宽1nm
4.卡尔费休水分仪(MettlerToledoC30S):库仑法测量范围1ppm-100%
5.微生物培养箱(MemmertICP800):温度控制0.5℃,双门独立灭菌系统
6.超高效液相色谱(ThermoVanquishHorizon):亚二微米颗粒色谱柱分离系统
7.pH计(METTLERTOLEDOSevenExcellence):复合玻璃电极0.001精度
8.电子天平(SartoriusCubisII):最小读数0.00001g,符合ISO/IEC17025标准