检测项目

1.释放度测定：2h释放量15-35%，4h释放量45-65%，8h释放量≥80%（pH6.8介质）

2.含量均匀度：单剂量含量应为标示量的90.0-110.0%，RSD≤6.0%

3.有关物质分析：单个杂质≤0.2%，总杂质≤0.5%（HPLC法）

4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）

5.微丸包衣完整性：粒径分布D90≤800μm，脆碎度≤0.8%

检测范围

1.缓释片剂（薄膜衣片/糖衣片）

2.多层渗透泵控释片

3.微丸填充胶囊剂

4.骨架型缓释颗粒剂

5.原料药及辅料（羟丙甲纤维素、乙基纤维素等）

检测方法

1.溶出度测定：中国药典2020年版四部通则0931第三法（转篮法）

2.含量测定：USP43-NF38<724>项下HPLC法（C18柱，流动相甲醇-水60:40）

3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T19634-2021《药物杂质分析技术规范》

4.残留溶剂检测：GB/T5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法》衍生化气相色谱法

5.粒径分布测定：ISO13320:2020激光衍射法（干法分散）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：8杯自动取样系统（转速501rpm）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿两用分散模块（测量范围0.01-3500μm）

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器+顶空进样器（DB-624毛细管柱）

5.CopleyTAP脆碎度测试仪：符合USP<1216>标准（25rpm4min）

6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg（d=0.025mg）

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法测定硝酸酯基含量

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：紫外-可见光全波长扫描（190-1000nm）

9.LabindiaDS8000溶媒制备系统：pH精度0.05（温度控制0.5℃）

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：长期稳定性试验条件（40℃2℃/75%RH5%）