检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.pH值检测：溶液pH范围4.0-6.0（10mg/mL水溶液）

3.水分残留量：卡氏法测定冻干粉水分≤2.0%

4.有关物质：HPLC法检测单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

6.细菌内毒素：凝胶法测定≤0.17EU/mg

7.不溶性微粒：光阻法检测≥10μm微粒≤6000粒/瓶

检测范围

1.原料药：头孢美唑钠化学结构验证及纯度分析

2.药用辅料：甘露醇、磷酸盐缓冲体系相容性测试

3.中间体：冻干前药液渗透压及稳定性监测

4.成品制剂：西林瓶装冻干粉针剂全项检验

5.包装材料：胶塞可提取物与浸出物分析

6.工艺用水：注射用水微生物限度及TOC检测

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP<621>

2.水分测定：执行GB/T6283-2008卡尔费休库仑法

3.无菌检查：依据《中国药典》四部通则1101薄膜过滤法

4.细菌内毒素：采用GB/T14233.2-2005凝胶限度法

5.不溶性微粒：按ISO8536-4:2018光阻法标准操作

6.pH值测定：符合GB/T9724-2007电位测定法要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精确至0.01pH单位）

3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪（水分测定）

4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS（不溶性微粒分析）

5.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统（无菌检查）

6.HachBioTectorB3500在线TOC分析仪（工艺用水监测）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（溶液澄清度检查）

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（细菌内毒素培养）

9.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（称量精度0.01mg）

10.LabconcoFreeZone冻干机（模拟生产工艺验证）