检测项目
1.pH值测定：6.8-7.8（25℃）
2.渗透压摩尔浓度：280-320mOsm/kg
3.钠离子含量：130-150mmol/L
4.钾离子含量：3.5-5.5mmol/L
5.镁离子含量：0.8-1.2mmol/L
6.钙离子含量：0.9-1.3mmol/L
7.可见异物检查：符合ChP0904规定
8.无菌检查：薄膜过滤法（14天培养）
9.细菌内毒素：≤0.5EU/mL（凝胶法）
10.装量差异：5%标示量
检测范围
1.原料药级电解质成分（氯化钠/氯化钾/氯化钙/氯化镁）
2.灭菌注射用水中间体
3.终产品灌装制剂（单剂量/多剂量包装）
4.初包装材料（玻璃安瓿/塑料容器）
5.生产环境监测样品（洁净区沉降菌/浮游菌）
6.工艺验证样品（灭菌前/后对比）
7.稳定性考察样品（加速/长期试验）
检测方法
1.pH测定：USP〈791〉/EP2.2.3/ChP0631
2.渗透压测定：ASTME2194/ISO18671/GB/T2602
3.离子色谱分析：ISO14911/GB/T15453
4.无菌检查：USP〈71〉/EP2.6.1/ChP1101
5.内毒素检测：USP〈85〉/EP2.6.14/GB/T14233.2
6.不溶性微粒：ISO8536-4/GB/T8361
7.装量检查：ChP0942/ISO8536-8
8.密封性验证：ASTMF2338/GB/T15171
检测设备
1.METTLERTOLEDOFE28pH计（精度0.01）
2.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪（测量范围0-2000mOsm/kg）
3.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（离子色谱分析）
4.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统（集菌培养一体化）
5.CharlesRiverEndosafeNexgenPTS内毒素定量仪（动态显色法）
6.BeckmanCoulterMultisizer4e微粒分析仪（0.2-200μm粒径检测）
7.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌柜（生物指示剂验证）
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
9.MettlerToledoXPR205DR精密天平（0.01mg分辨率）
10.LighthouseSOLAIR3100浮游菌采样器（28.3L/min流量）