检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定苄达赖氨酸浓度（0.05%-0.15%），RSD≤2.0%

2.pH值测试：符合眼用制剂标准（5.0-7.0），精度0.05单位

3.渗透压摩尔浓度：测量范围200-400mOsmol/kg，偏差≤5%

4.无菌检查：执行薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌+真菌）

5.有关物质分析：检测降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）

6.苯扎氯铵含量：紫外分光光度法测定（0.004%-0.02%）

7.可见异物检查：符合《中国药典》0904澄清度规定

检测范围

1.原料药：苄达赖氨酸化学纯度（≥99.5%）

2.辅料成分：苯扎氯铵、氯化钠、磷酸盐缓冲体系

3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶溶出物测试

4.中间产品：半成品溶液微生物负荷（＜10CFU/ml）

5.成品制剂：有效期内的稳定性考察（加速/长期试验）

6.工艺用水：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.渗透压测试：ASTME2945-14标准操作规程

4.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载验证方法

5.紫外分光光度法：JP17日本药局方通则第40条

6.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品接触材料标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.MettlerToledoSevenExcellence系列pH计（InLabExpertPro-ISM电极）

3.AdvancedInstruments3320型冰点渗透压仪（精度2mOsm）

4.SartoriusMCS微生物限度检验系统（0.22μm滤膜）

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（带宽1nm）

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度波动0.5℃）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（量程0.01-3500μm）

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器）

9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉系统）

10.CamagADC2全自动密度计（分辨率0.0001g/cm）