检测项目

1.二氢埃托啡纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），包括去甲基代谢物等6种特定杂质

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及乙酸乙酯（≤5000ppm）

4.重金属限量：铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）、汞（≤0.1ppm）

5.微生物限度检查：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：合成工艺中的粗品、精制品及干燥粉末

2.制剂产品：片剂（含包衣层）、注射剂及缓释微球制剂

3.生物样本：血液（全血/血浆）、尿液及毛发样本中的代谢物分析

4.包装材料：西林瓶胶塞浸出物中的迁移量检测

5.环境样本：制药废水中的痕量残留物监测

检测方法

1.ASTME2478-16《药品中活性成分的HPLC测定》

2.ISO17025:2017《实验室能力验证通用要求》

3.GB/T32465-2015《化学药品杂质分析指导原则》

4.USP<621>色谱法通则规定的系统适用性标准

5.GB/T5750-2023《生活饮用水标准检验方法》重金属测定章节

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱仪，分辨率≥70,000FWHM，用于残留溶剂鉴定

3.ShimadzuICPMS-2030：四级杆质谱仪，检出限≤0.1ppt（Cd/Pb/Hg）

4.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统，柱温箱控温精度0.1℃

5.Metrohm930CompactICFlex：离子色谱仪，电导检测器量程0-15000μS/cm

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis：双光束分光光度计，波长精度0.1nm

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg/0.1mg

8.SartoriusIncubatorSMI700：微生物培养箱，温度均匀性0.5℃@37℃

9.MalvernMastersizer3000：激光粒度仪，测量范围0.01-3500μm

10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃