检测项目

1.分子量测定：SDS-PAGE电泳法（分辨率0.5kDa），MALDI-TOF质谱法（精度0.01%）；
2.纯度分析：RP-HPLC法（色谱柱C18柱），SEC-HPLC法（柱效≥20,000plates/m）；
3.生物活性：ELISA法（灵敏度1pg/mL），细胞增殖抑制试验（RSD≤15%）；
4.内毒素检测：动态显色法鲎试剂（定量限0.001EU/mL）；
5.残留溶剂：顶空GC-FID法（甲苯限度89ppm）；
6.等电点测定：毛细管等电聚焦法（pH梯度3.0-10.0）；
7.二硫键分析：LC-MS/MS肽图解析（覆盖率≥95%）

检测范围

1.重组人源化介素类药物（如IL-2、IL-6抑制剂）；
2.体外诊断试剂盒校准品与质控品；
3.生物反应器表达产物（CHO细胞培养液）；
4.医用植入材料表面修饰涂层；
5.基因治疗载体（AAV载体衣壳蛋白）；
6.疫苗佐剂复合物；
7.细胞培养基添加剂

检测方法

1.ASTME2694-21《紫外光谱法测定蛋白质浓度》；
2.ISO11357-3:2018《差示扫描量热法分析热稳定性》；
3.GB/T34820-2017《重组DNA产品宿主蛋白残留测定》；
4.USP〈1052〉生物技术衍生品特性分析；
5.EP2.6.14《肽图谱分析方法验证》；
6.GB/T38164-2019《生物制品残留DNA定量检测》；
7.ISO10993-12:2021《医疗器械浸提液制备规范》

检测设备

1.Agilent6545XTAdvanceBioLC/Q-TOF系统：高分辨质谱分析二硫键定位；
2.WatersACQUITYUPLCH-ClassBio：单抗片段纯度分析（压力范围0-15,000psi）；
3.MalvernPanalyticalZetasizerPro：动态光散射测粒径分布（0.3nm-10μm）；
4.CytivaBiacore8K：表面等离子共振实时结合动力学分析；
5.PerkinElmerJanusG3工作站：高通量自动化样品前处理；
6.Shimadzui-SeriesHPLC：手性柱分离异构体（USPL46认证柱）；
7.ThermoScientificOrbitrapExploris480：深度翻译后修饰鉴定；
8.BeckmanCoulterPA800Plus：毛细管电泳电荷异质性分析；
9.LonzaPyroGeneEndotoxinDetectionSystem：重组因子C法内毒素定量；
10.MettlerToledoDSC3+：热变性温度测定（温度精度0.02℃）