检测项目

1.主成分含量测定：马来酸右旋噻吗洛尔标示量（0.25%-0.35%w/v）

2.有关物质检测：单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%

3.pH值范围：6.5-7.5（25℃0.5℃）

4.渗透压摩尔浓度：220-380mOsmol/kg

5.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天阴性

6.装量差异：单支装量≥标示量的95%

7.可见异物检查：不得检出≥50μm微粒

检测范围

1.原料药：马来酸右旋噻吗洛尔化学原料（纯度≥99.5%）

2.辅料成分：苯扎氯铵、磷酸氢二钠等辅料质量验证

3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶溶出物检测

4.中间产品：灭菌前药液微生物限度检查（≤10CFU/mL）

5.成品制剂：终产品加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）

6.工艺用水：注射用水电导率（≤1.3μS/cm）及TOC检测

检测方法

1.含量测定：HPLC法（中国药典2020版四部通则0512）

2.杂质分析：梯度洗脱色谱法（ICHQ3B指导原则）

3.pH值测定：电位测定法（GB/T9724-2007）

4.渗透压测定：冰点下降法（ISO17034:2016）

5.无菌检查：薄膜过滤法（中国药典四部通则1101）

6.微粒分析：光阻法（USP<788>）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，用于辅料浓度测定

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，三点自动校准

4.AdvancedInstruments3250渗透压仪：测量范围0-2000mOsm/kg，精度2mOsm/kg

5.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统：0.22μm滤膜无菌测试

6.PamasS4031GO微粒分析仪：可检粒径范围1-400μm

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.3℃，湿度3%RH

8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

9.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器灵敏度<1nS/cm