检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量，要求标示量的95.0%-105.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量≥80%（介质pH1.2/4.0/6.8）
3.有关物质：HPLC法检测杂质总量≤1.0%，单杂≤0.5%
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
5.水分测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%
检测范围
1.原料药：盐酸西替利嗪化学纯度≥99.5%
2.片剂成品：规格10mg/片的崩解时限≤15分钟
3.药用辅料：微晶纤维素PH-102的粒度分布D50=100-150μm
4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试≥0.6MPa
5.中间产品：颗粒水分≤3.0%，堆密度0.45-0.65g/cm
检测方法
1.USP-NF<2023>:色谱条件C18柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70）
2.EP11.0:溶出度测试采用ApparatusII（桨法），转速50rpm
3.ChP2020:微生物限度检查按非无菌药品微生物限度标准
4.GB/T601-2016:滴定分析用标准溶液制备规范
5.GB5009.3-2016:食品中水分的测定方法（卡尔费休法）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长230nm），用于含量测定和有关物质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm，用于溶出度样品快速筛查
3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，温度控制精度0.3℃
4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：称量精度0.1mg，温度范围50-200℃
5.SartoriusCPA225D电子天平：最大称量220g，可读性0.01mg
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性1℃，容量150L
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于辅料粒度分析
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持卡尔费休法水分测定
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%，用于微生物实验
10.ThermoScientificDionexAquion离子色谱仪：检测限度ppb级，用于包材浸出物分析