检测项目

1.葡萄糖含量测定：采用HPLC法检测浓度范围（95.0%~105.0%），符合《中国药典》2020年版四部通则0512。

2.pH值测试：控制范围3.2~6.5（5%葡萄糖注射液），依据GB/T9724-2007电位测定法。

3.不溶性微粒检查：≥10μm微粒数≤600粒/容器，≥25μm微粒数≤60粒/容器（GB8368-2018）。

4.细菌内毒素限值：≤0.50EU/mL（凝胶法），参照《中国药典》1143通则。

5.密封性验证：负压差≥80kPa维持30分钟无泄漏（GB/T15171-1994）。

检测范围

1.5%葡萄糖注射液（250mL/500mL/1000mL规格）

2.10%高渗葡萄糖注射液（100mL/250mL规格）

3.双阀软袋包装系统（聚丙烯/聚乙烯复合膜）

4.注射用丁基橡胶塞（符合YBB00042005标准）

5.玻璃输液瓶（钠钙玻璃/硼硅玻璃材质）

检测方法

1.HPLC法：Agilent1260InfinityII系统（USP<621>色谱条件）

2.动态顶空进样-GC/MS法：测定环氧乙烷残留（ISO10993-7:2008）

3.激光粒度分析法：MalvernMastersizer3000测定不溶性微粒（GB8368-2018）

4.薄膜过滤法：Sartorius微生物检测系统（《中国药典》1101无菌检查法）

5.质谱联用技术：ThermoTSQQuantis测定重金属残留（GB/T14233.1-2022）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备RID检测器，精度0.1%

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP合规性验证

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

4.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：灵敏度0.1CFU/mL

5.ThermoScientificHeratherm高级烘箱：温度均匀性0.8℃（EN285:2015）

6.ShimadzuGC-MSQP2020NX系统：检出限达0.01μg/mL

7.LabthinkMFY-06密封性测试仪：压力精度1%FS

8.HachDR3900分光光度计：波长范围190~1100nm

9.BinderBD系列恒温恒湿箱：符合ICHQ1A稳定性试验要求

10.MettlerToledoXPR206DR微量天平：可读性0.001mg