检测项目

1.主成分含量测定：铋（Bi）含量（≥18.0%w/w）、水杨酸（C7H6O3）含量（≥26.0%w/w）

2.pH值范围：3.5-5.5（25℃0.5℃条件下测定）

3.粘度控制：Brookfield粘度计测定（20-200mPas@25℃）

4.沉降体积比：静置24小时后沉降物与总体积比（≤5%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药级碱式水杨酸铋粉末

2.预混悬半成品中间体

3.成品口服混悬液制剂

4.药用级悬浮剂辅料（如黄原胶、羧甲基纤维素钠）

5.加速稳定性试验样品（40℃/75%RH条件下存储样品）

检测方法

1.主成分测定：GB/T2921-2020《药用铋化合物分析方法》结合HPLC法（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸二氢钾缓冲液）

2.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》采用复合玻璃电极法

3.粘度测试：ASTMD2196-18《旋转粘度计测定非牛顿流体流变特性》标准方法

4.微生物检验：ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物方法》结合GB/T16292-2010《医药工业洁净室悬浮粒子测试方法》

5.重金属残留：ICP-MS法参照GB5009.268-2016《食品中多元素测定》扩展应用

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：复合InLabExpertPro-ISM电极（精度0.001pH）

3.BrookfieldDV2T粘度计：配置SC4-31转子（测量范围1-13,000mPas）

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备碰撞池技术（检出限≤0.1ppb重金属元素）

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.3℃，湿度波动2%RH

6.SartoriusCubisMSA225S分析天平：量程220g/0.01mg级精度称量

7.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检验装置

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm悬浮颗粒分布

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm（带宽1nm）

10.BinderKBF720稳定性试验箱：符合ICHQ1A(R2)加速试验条件要求