检测项目

1.活性成分含量测定：绿原酸≥1.2mg/g（HPLC法）、槲皮素≥0.8mg/g（UV-Vis法）

2.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg（ICP-MS法）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）

4.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.5mg/kg（GC-MS/MS法）

5.崩解时限测试：37℃人工胃液中≤30分钟（崩解仪测定）

检测范围

1.原料药材：矮地茶全草提取物（含水率≤8%，灰分≤6%）

2.中间体：浸膏干燥粉末（粒度D90≤75μm）

3.成品胶囊：空胶囊壳（铬含量≤2ppm）、填充物均匀度（RSD≤5%）

4.包装材料：铝塑复合膜阻隔性（氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.辅料检验：微晶纤维素（pH值5.0-7.5）、硬脂酸镁（镁含量4.0-5.5%）

检测方法

1.HPLC法测定绿原酸：GB/T30433-2013《中药材及饮片质量通则》

2.ICP-MS重金属检测：GB5009.268-2016《食品安全国家标准》

3.GC-MS/MS农药残留：GB23200.113-2018《植物源性食品中208种农药残留测定》

4.微生物限度检查：《中国药典》2020年版四部通则1105/1106

5.崩解时限测试：ISO13781:2017《医药制品崩解时间测定》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级，配备三锥接口技术

3.ThermoScientificTSQ9000三重四极杆GC-MS/MS：MRM模式检测精度0.1Da

4.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平：分辨率0.01mg，符合USP41标准

5.SOTAXCE7smart智能崩解仪：6篮位设计，温度控制精度0.5℃

6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌操作环境达ISO14644-1Class5

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿0.002pH精度

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制2%RH