山海丹薄膜衣片检测

检测项目

1.薄膜衣层完整性：检查厚度（0.05-0.15mm）、色泽均匀度（ΔE≤1.5）、表面光滑度（Ra≤0.8μm）

2.溶出度测定：pH1.2/4.5/6.8介质中45分钟溶出量≥85%，取样时间点5/15/30/45min

3.含量均匀度：主药成分（丹参酮IIA≥0.20mg/片）RSD≤3.0%

4.有关物质检测：杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.5%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）包衣材料：黏度（3-15mPas）、取代度（19.0%-30.0%）

2.二氧化钛遮光剂：纯度≥99.0%、粒径D90≤5μm

3.聚乙二醇6000增塑剂：羟值（14.0-22.0mgKOH/g）、酸值≤0.5mgKOH/g

4.铝塑复合膜包装材料：氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.中间体素片：硬度4-8kg/cm、脆碎度≤0.8%

检测方法

1.溶出度测试：参照ChP2020年版四部0931通则/USP<711>

2.HPLC含量测定：ChP2020年版四部0512方法，C18柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（75:25）

3.红外光谱鉴别：GB/T6040-2019标准，KBr压片法扫描范围4000-400cm⁻

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收法，铅≤5ppm/镉≤0.5ppm

5.崩解时限测定：ISO13781:2017标准，（371）℃纯水中15min完全崩解

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长230nm/270nm双波长检测

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯设计，自动取样系统符合21CFRPart11要求

3.METTLERTOLEDOXPE205电子天平：最小读数0.01mg，符合USP<41>称量要求

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

5.ERWEKATBH-30崩解仪：6工位设计，温控精度0.5℃

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.ThermoScientificNicoletiS20FTIR光谱仪：DTGS检测器，分辨率4cm⁻

8.MemmertIPP110培养箱：温度范围+5℃~70℃，湿度控制3%RH

9.SartoriusMDS微生物过滤系统：三联过滤头设计，符合GMPA级区要求

10.Elcometer456涂层测厚仪：分辨率0.1μm，测量范围0-200μm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"山海丹薄膜衣片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。