检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.0%），系统适用性要求理论塔板数≥2000

2.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

3.有关物质：HPLC法控制单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括顺式异构体、降解产物）

4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤1.0%（容量法/库仑法）

5.重金属：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

检测范围

1.原料药：合成中间体、粗品及精制成品

2.药物制剂：片剂（包衣/素片）、胶囊剂、颗粒剂

3.食品添加剂：功能性食品中非法添加物筛查

4.环境样本：制药废水中的残留物监测

5.生物样本：血浆/尿液中的代谢产物分析

检测方法

1.HPLC法：ASTME2945-14《高效液相色谱法测定药物纯度》，GB/T2921-2018《药物杂质分析通则》

2.GC法：ISO16000-6:2021《挥发性有机物测定》，GB/T5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法》

3.ICP-MS法：ASTMD7439-21《金属元素痕量分析》，GB5009.268-2016《食品安全国家标准》

4.紫外分光光度法：JPXVII通用鉴别试验法，ChP20200401通则

5.热重分析法：ISO11358-1:2022《塑料热重分析法》，GB/T19466.6-2009《塑料差示扫描量热法》

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.气相色谱仪（ShimadzuGC-2030）：配置FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：具备碰撞反应池技术及三锥接口系统

4.卡尔费休水分仪（Metrohm899Coulometer）：支持动态极化电极技术及多级终点判定模式

5.紫外可见分光光度计（HitachiUH5300）：双光束系统覆盖190-1100nm波长范围

6.热重分析仪（TAInstrumentsTGA550）：高分辨率模式精度达0.1μg

7.稳定性试验箱（BinderKBF720）：温度范围-10℃~70℃，湿度控制精度3%RH

8.电子天平（MettlerToledoXPR205DR）：可读性0.01mg/0.1mg双量程模式

9.pH计（ThermoScientificOrionStarA221）：复合玻璃电极支持三点自动校准

10.微波消解仪（CEMMARS6）：40位高通量转子满足批量样品前处理需求