检测项目

1.含量测定：铁元素含量（标示量90.0%-110.0%）、右旋糖酐分子量分布（5kDa-10kDa占比≥85%）

2.溶出度测试：30分钟溶出率≥80%（pH1.2盐酸介质）、45分钟累积溶出率≥95%

3.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm、镉≤0.5ppm、汞≤0.1ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤100CFU/g、不得检出大肠埃希菌/沙门氏菌

5.有关物质：游离铁离子≤1.5%、右旋糖酐降解产物≤0.5%

检测范围

1.原料药：右旋糖酐铁原料纯度（Fe含量≥30%）、分子量分布验证

2.分散片成品：片重差异（7.5%）、崩解时限（≤3分钟）

3.药用辅料：微晶纤维素粒径分布（D50=50-100μm）、交联羧甲纤维素钠取代度≥0.7

4.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm、PVC/PVDC复合膜水蒸气透过率≤0.5g/(m24h)

5.中间体：制粒颗粒流动性（休止角≤35）、压片前颗粒水分≤3.0%

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0406原子吸收光谱法；USP-NF43〈241〉铁测定法

2.溶出度测试：ChP0931桨法（50rpm）结合UV-Vis法（510nm处Fe-SCN络合物测定）

3.重金属残留：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）

4.微生物限度：ChP通则1105薄膜过滤法/1106平皿法

5.有关物质分析：HPLC-ELSD法（色谱柱：TSKgelG3000PWxl），依据ChP通则0512

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于右旋糖酐分子量分布及降解产物分析

2.PerkinElmerNexION2000电感耦合等离子体质谱仪：重金属多元素同步检测

3.SOTAXAT7Smart全自动溶出度测试仪：符合USP/ChP要求的6杯/12杯系统

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：铁离子络合物定量分析

5.MilliporeSigmaMilliQuickLR+微生物限度检测系统：集成过滤培养功能

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）：精密称量对照品及样品

7.ERWEKAZT320智能崩解仪：温度控制精度0.5℃，支持篮法与桨法切换

8.BinderKBF720恒温恒湿箱：长期稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

9.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：铁元素定量专用火焰法检测

10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：辅料粒径分布测定（量程0.01-3500μm）