2025-05-29 20:51:10
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概述：多潘立酮胶囊检测需依据《中国药典》及国际规范开展系统性质量控制分析。核心检测项目包括含量测定、溶出度、有关物质、微生物限度和水分检测等关键指标。实验室采用HPLC、UV-Vis等精密仪器设备，严格遵循GB/T 601-2016滴定分析通则与ISO 17025管理体系要求，确保原料药、辅料及成品质量符合药用标准。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定多潘立酮主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥80%
3.有关物质分析：检测杂质A/B/C/D（单杂≤0.15%，总杂≤0.5%）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
6.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤15分钟
1.原料药：多潘立酮化学原料（C22H24ClN5O2）纯度≥99.5%
2.药用辅料：乳糖一水合物（粒度D90≤150μm）、预胶化淀粉（粘度300-600mPas）
3.空心胶囊壳：羟丙甲纤维素型（含水量12%-15%）
4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.中间产品：制粒颗粒（堆密度0.45-0.65g/cm）
6.成品制剂：10mg/粒硬胶囊装量差异7%内
1.HPLC法：ChP2020通则0512反相色谱法（C18柱；流动相甲醇-磷酸盐缓冲液=65:35）
2.UV-Vis分光光度法：USP43-NF38通则⟨711⟩溶出度第二法（λ=284nm）
3.GC-FID法：EP10.0附录2.2.28残留溶剂检测（DB-624毛细管柱；FID检测器）
4.微生物培养法：GB4789.2-2022食品微生物检验通则
5.滴定分析法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
6.激光衍射法：ISO13320:2020粒度分布测定
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵；DAD检测器；柱温箱30℃1℃）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样；在线过滤；温度精度0.3℃）
3.MettlerToledoXPR205DU微量天平（可读性0.01mg；最大称量205g）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器；检出限≤0.1ppm）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm；干湿两用）
6.Metrohm851Titrando卡氏水分仪（极化电压250mV；分辨率0.1μgH₂O）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度范围20-70℃；均匀性0.5℃）
8.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计（波长范围190-1100nm；带宽0.5-5nm可调）
9.SartoriusCubisMCA电子天平（符合21CFRPart11规范；四级防震系统）
10.MemmertCTC256崩解仪（6杯位同步测试；温度分辨率0.1℃）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"多潘立酮胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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