检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定多潘立酮主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥80%

3.有关物质分析：检测杂质A/B/C/D（单杂≤0.15%，总杂≤0.5%）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

6.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤15分钟

检测范围

1.原料药：多潘立酮化学原料（C22H24ClN5O2）纯度≥99.5%

2.药用辅料：乳糖一水合物（粒度D90≤150μm）、预胶化淀粉（粘度300-600mPas）

3.空心胶囊壳：羟丙甲纤维素型（含水量12%-15%）

4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.中间产品：制粒颗粒（堆密度0.45-0.65g/cm）

6.成品制剂：10mg/粒硬胶囊装量差异7%内

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512反相色谱法（C18柱；流动相甲醇-磷酸盐缓冲液=65:35）

2.UV-Vis分光光度法：USP43-NF38通则⟨711⟩溶出度第二法（λ=284nm）

3.GC-FID法：EP10.0附录2.2.28残留溶剂检测（DB-624毛细管柱；FID检测器）

4.微生物培养法：GB4789.2-2022食品微生物检验通则

5.滴定分析法：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

6.激光衍射法：ISO13320:2020粒度分布测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵；DAD检测器；柱温箱30℃1℃）

2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样；在线过滤；温度精度0.3℃）

3.MettlerToledoXPR205DU微量天平（可读性0.01mg；最大称量205g）

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器；检出限≤0.1ppm）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm；干湿两用）

6.Metrohm851Titrando卡氏水分仪（极化电压250mV；分辨率0.1μgH₂O）

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度范围20-70℃；均匀性0.5℃）

8.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计（波长范围190-1100nm；带宽0.5-5nm可调）

9.SartoriusCubisMCA电子天平（符合21CFRPart11规范；四级防震系统）

10.MemmertCTC256崩解仪（6杯位同步测试；温度分辨率0.1℃）