检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定盐酸甲氧明含量（标示量90.0%-110.0%）

2.pH值检测：控制范围3.5-5.5（25℃0.5）

3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.0%

4.细菌内毒素：限值＜0.5EU/mg

5.无菌检查：符合《中国药典》无菌保障水平SAL≤10^-6

6.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支

7.渗透压摩尔浓度：280-380mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：盐酸甲氧明化学原料（纯度≥99.5%）

2.注射剂成品：1ml:10mg规格注射液

3.药用辅料：注射用水、pH调节剂（枸橼酸钠）

4.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB标准）

5.中间体：灭菌前药液（生物负荷＜10CFU/100ml）

6.工艺用水：纯化水（电导率≤1.3μS/cm）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.pH测定（GB/T9724-2007）：梅特勒FE28-Standard电极三点校准法

3.细菌内毒素（ChP2020通则1143）：动态显色法鲎试剂盒（Endosafenexgen-PTS）

4.不溶性微粒（ISO8536-4:2016）：光阻法粒子计数器（HIAC9703+）

5.渗透压测定（ASTME2194-22）：冰点渗透压仪（AdvancedModel3250）

6.无菌检查（GB/T14233.2-2005）：薄膜过滤法（MilliporeSteritest™）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分与有关物质分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的三点自动校准与温度补偿

3.CharlesRiverEndosafenexgen-PTS系统：可同步检测内毒素与葡聚糖干扰物

4.BeckmanCoulterHIAC9703+粒子计数器：符合USP<788>标准的动态光散射技术

5.AdvancedInstrumentsModel3250渗透压仪：测量精度2mOsmol/kg

6.SartoriusMilliporeSteritest™Sigma系统：双通道无菌检测装置（0.22μm滤膜）

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，用于紫外吸收物质筛查

8.MemmertINCOmed培养箱：温度精度0.1℃，用于微生物限度培养

9.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小读数0.01mg，符合USP<41>要求

10.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器，用于有机溶剂