欢迎访问北检(北京)检测技术研究院!全国服务热线:400-635-0567
Logo

透析器检测

  • 原创官网
  • 2025-05-30 15:43:30
  • 关键字:北检研究院,透析器检测

相关:

概述:透析器检测聚焦于血液透析设备的核心性能评估,核心检测对象为透析膜、外壳组件及整体系统。关键项目包括生物相容性(如细胞毒性、致敏性测试)、物理性能(膜厚度、孔径分布)、功能性能(溶质清除率、超滤率)、化学安全性(残留单体、pH值)及机械完整性(爆破压力、拉伸强度)。检测确保产品符合医疗安全标准,覆盖材料相容性、功能效率和耐久性等指标,保障患者治疗安全。

便捷导航:首页 > 服务项目 > 其他检测

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

生物相容性检测

  • 细胞毒性测试细胞存活率≥90%(参照ISO10993-5)
  • 致敏性测试合格判定(无过敏反应)
  • 热原检测内毒素水平<0.25EU/ml(参照ISO10993-11)
物理性能检测
  • 膜厚度20-50μm范围
  • 孔径分布平均孔径5-10nm(参照ISO80000-9)
  • 表面粗糙度Ra≤0.1μm
化学性能检测
  • 残留单体<0.1ppm(如甲醛残留)
  • pH值6.5-7.5范围
  • 离子迁移率电导率偏差±5%
功能性能检测
  • 溶质清除率尿素清除率≥150ml/min(参照ISO8637)
  • 超滤率10-20ml/h/mmHg
  • 流体阻力压降≤100mmHg
机械性能检测
  • 爆破压力≥300kPa
  • 拉伸强度≥20MPa(参照ISO527-2)
  • 密封强度≥50N
灭菌验证
  • 无菌保证水平SAL10^-6(参照ISO11135)
  • 生物指示剂测试孢子杀灭率≥99.9%
包装完整性
  • 泄漏测试无渗漏(真空衰减法)
  • 密封强度剥离力≥15N/cm
耐久性测试
  • 循环次数≥1000次(模拟使用)
  • 疲劳强度无断裂(载荷5-10N)
热稳定性
  • 温度耐受-20°C至60°C范围
  • 热变形变形量≤0.5mm
电性能检测
  • 绝缘电阻≥100MΩ
  • 接地连续性电阻≤0.1Ω

检测范围

1.聚砜膜透析器重点检测化学残留单体及生物相容性,确保膜材料无毒性残留。

2.纤维素膜透析器侧重湿强度测试和溶质清除率,验证材料在湿润状态下的性能稳定性。

3.合成聚合物透析器(如PMMA)检测孔径分布均匀性及热稳定性,防止膜结构失效。

4.高通量透析器聚焦超滤率精度及流体阻力,优化高清除效率下的安全性。

5.低通量透析器强调溶质清除率一致性及机械耐久性,适用于标准透析治疗。

6.儿科专用透析器检测小型化尺寸精度及生物相容性,保障儿童患者适用性。

7.一次性使用透析器重点验证灭菌水平及包装完整性,确保单次使用无菌状态。

8.可复用透析器侧重耐久性循环测试及化学清洗残留,评估多次使用可靠性。

9.涂层改性透析器检测涂层均匀性及抗凝血性能,防止血栓形成。

10.复合膜透析器验证层间结合力及整体密封性,确保多层结构无分层风险。

检测方法

国际标准

  • ISO10993-52009医疗器械生物学评价-细胞毒性测试(采用直接接触法)
  • ISO86372018血液透析器性能测试(涵盖清除率及超滤率)
  • ISO111352014医疗器械灭菌-环氧乙烷(规定灭菌参数及验证流程)
  • ISO527-22012塑料拉伸性能试验(应变速率控制为1mm/min)
  • ISO80000-92019孔径分布测量(使用气体吸附法)
国家标准
  • GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性测试(与ISO类似,但细胞培养时间差异为24hvs48h)
  • GB/T14233.1-2022医用输液器具检验(包含泄漏测试方法,真空度要求更高)
  • GB/T19633-2020最终灭菌医疗器械包装(密封强度测试采用不同夹具)
  • GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验(应用于外壳组件,应变速率较ISO更严格)
  • GB/T5750.4-2020生活饮用水标准检验(用于pH及电导率检测,取样量较小)
方法差异说明国际标准如ISO10993-5采用L929细胞系,而GB/T16886.5允许更多细胞类型;ISO8637超滤率测试使用恒定流量法,GB标准可能增加温度补偿。

检测设备

1.细胞培养系统型号BioCell-2000(温度控制±0.5°C,CO2浓度5%)

2.紫外-可见光谱仪型号UVScan-Pro(波长范围190-900nm,分辨率0.1nm)

3.电子显微镜型号EM-5000(放大倍数100-100000x,分辨率1nm)

4.透析模拟装置型号DialySim-HD(流量精度±2%,温度范围30-40°C)

5.万能材料试验机型号TestMaster-300(载荷范围0.1N-50kN,精度±0.5%)

6.内毒素检测仪型号EndoCheck-LAL(检测限0.001EU/ml,响应时间15min)

7.灭菌指示器型号SteriVue-100(温度监控±1°C,压力范围0-5bar)

8.密封测试仪型号SealTest-Pro(真空度0-100kPa,泄漏检测灵敏度0.1ml/min)

9.流量计型号FlowCal-500(量程0-500ml/min,精度±1%)

10.pH计型号pH-Precision(测量范围0-14,分辨率0.01)

11.粒径分析仪型号ParticleSizer-Nano(粒径范围1nm-10μm,误差±2%)

12.热原测试设备型号PyroSense(恒温控制±0.2°C,样品容量10位)

13.电导率仪型号ConductoCheck(量程0-200mS/cm,精度±0.5%)

14.耐久性测试台型号CycleMaster-1000(循环频率0-5Hz,最大载荷100N)

15.恒温箱型号TempHold-40(温度范围-40°C至100°C,均匀度±0.5°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"透析器检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。