溶血率检测

检测项目

血液相容性检测

• 溶血率溶血指数（≤5%，参照ISO10993-4）
• 游离血红蛋白浓度游离Hb（<50mg/dL）
• 红细胞计数变化偏差≤10%

细胞毒性检测

• 细胞存活率≥70%
• LDH释放量参照ISO10993-5
• 膜完整性渗透脆性测试（溶血阈值≥0.45%NaCl）

化学参数分析

• pH值7.0-7.8
• 渗透压280-320mOsm/kg
• 离子浓度Na⁺（135-145mmol/L）、K⁺（3.5-5.5mmol/L）

凝血功能检测

• 凝血时间PT（11-13.5秒）、APTT（25-35秒）
• 纤维蛋白原水平2.0-4.0g/L
• 血小板活化CD62P表达量（≤20%）

补体激活评估

• C3a浓度<500ng/mL
• C5a浓度<100ng/mL
• 补体消耗率参照ASTMF1984

氧化应激测试

• MDA水平<4nmol/mL
• SOD活性≥85U/mL
• GSH含量≥5μmol/gHb

免疫反应检测

• 细胞因子释放IL-6（<10pg/mL）、TNF-α（<15pg/mL）
• 白细胞计数偏差≤15%
• 抗体结合参照GB/T16886.6

微生物安全性

• 内毒素水平<0.5EU/mL（参照USP<85>）
• 无菌测试阴性结果
• 生物负荷<100CFU/mL

物理特性测试

• 表面张力≥50mN/m
• 粘度1.0-1.5cP
• 颗粒物释放≤25particles/mL（粒径≥10μm）

遗传毒性初筛

• Ames试验阴性
• 染色体畸变≤5%
• DNA损伤彗星试验评分（<20）

检测范围

1.医疗器械涵盖导管、支架、人工心脏瓣膜等，检测重点为材料表面接触诱导的溶血反应和细胞损伤。

2.药物制剂注射剂、输液溶液及生物制剂，侧重溶剂、防腐剂对红细胞的破坏和渗透压影响。

3.生物材料胶原支架、水凝胶及组织工程产品，评估细胞相容性和血红蛋白释放风险。

4.化妆品及个人护理品乳液、精华液等，检测重点为表面活性剂引起的红细胞膜破裂。

5.食品接触材料包装膜、容器内壁，侧重迁移物质对血液的溶血性影响。

6.体外诊断试剂血液分析试剂、校准液，检测重点为试剂成分的溶血干扰和准确性。

7.植入式电子设备起搏器、传感器，评估金属离子释放导致的溶血效应。

8.血液净化设备透析器、滤膜，侧重剪切力诱导的红细胞机械损伤。

9.疫苗及生物制品佐剂、稳定剂，检测重点为免疫激活相关的溶血反应。

10.纳米材料纳米颗粒、量子点，评估尺寸效应引发的细胞膜穿孔和溶血率升高。

检测方法

国际标准

• ISO10993-42017医疗器械生物学评价-第4部分血液相容性测试
• ASTMF756-17溶血性能评价标准测试方法
• ISO10993-52009体外细胞毒性测试
• USP<85>内毒素测试
• ISO10993-122021样品制备与参照材料

国家标准

• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分血液相容性试验
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验
• GB5009.156-2016食品接触材料及制品溶血试验方法
• GB/T16886.12-2017样品制备与参照样品

（方法差异说明ISO10993-4要求37°C孵育3小时，而GB/T16886.4可能采用更长的4小时孵育时间；ASTMF756使用兔血样本，而GB标准偏好人血；USP<85>内毒素测试采用鲎试剂法，与GB的凝胶法在灵敏度上存在±10%差异；ISO细胞毒性测试侧重MTT法，GB标准允许XTT法替代；渗透压测试中，国际标准多用冰点法，国家标准推荐蒸汽压法。）

检测设备

1.紫外-可见分光光度计HitachiU-3010型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

2.高速离心机Eppendorf5810R型（最大转速15000rpm，温度控制4-40°C）

3.恒温孵育箱MemmertIN110型（温度范围5-100°C，精度±0.1°C）

4.自动血细胞分析仪SysmexXN-1000型（检测参数包括红细胞计数、血红蛋白浓度，精度±2%）

5.流式细胞仪BDFACSCantoII型（激光波长488nm，检测限达1000细胞/秒）

6.酶标仪ThermoMultiskanGO型（波长范围340-850nm，孔间差±1%）

7.渗透压计AdvancedInstruments3320型（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±2mOsm）

8.pH计MettlerToledoSevenExcellence型（测量范围0-14，分辨率0.01）

9.生物安全柜EscoAirstreamAC2-4S1型（洁净度Class100，风速0.3-0.5m/s）

10.倒置显微镜OlympusCKX53型（放大倍数40-400X，配备数码相机）

11.恒温水浴锅JulaboF12型（温度稳定性±0.01°C，容量12L）

12.颗粒计数器ParticleMeasuringSystemsCountstar系列（粒径检测范围0.5-100μm，精度±0.1μm）

13.电导率仪HannaInstrumentsHI98194型（范围0-200mS/cm，分辨率0.001）

14.离心式血液混合器ThermoScientificHeratherm型（转速50-500rpm，温度控制）

15.冷冻干燥机ChristAlpha1-4LDplus型（冷阱温度-85°C，真空度<0.01mbar）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"溶血率检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。