欢迎访问北检(北京)检测技术研究院!全国服务热线:400-635-0567
Logo

叶酸片检测

  • 原创官网
  • 2025-05-30 15:50:48
  • 关键字:北检研究院,叶酸片检测

相关:

概述:叶酸片检测是针对维生素补充剂的核心质量监控流程,聚焦于确保叶酸(folicacid)活性成分的精确含量、纯度和制剂安全性。核心检测对象包括叶酸片剂的化学组成、物理特性和微生物污染,关键项目涵盖叶酸含量测定(标示量90-110%)、相关杂质检测(如对氨基苯甲酸限度≤0.5%)、溶出度评估(30分钟溶出量≥80%)以及水分控制(KarlFischer法限度≤5.0%)。检测依据国际药典标准(如USP、EP)和国家规范(如中国药典),采用高效液相色谱等先进技术,确保产品符合药用安全标准,防止降解产物或重金属超标

便捷导航:首页 > 服务项目 > 其他检测

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

含量测定

  • 叶酸含量标示量范围90-110%(参照USP<621>)
  • 辅料干扰偏差值≤±2%(参照EP2.2.29)
  • 活性成分回收率≥98%(参照ChP2020版通则0401)
杂质检测
  • 相关杂质对氨基苯甲酸限度≤0.5%(参照USP<621>)
  • 降解产物总杂质≤1.0%(参照EP5.10)
  • 溶剂残留甲醇限度≤3000ppm(参照ChP2020版通则0861)
溶出度评估
  • 30分钟溶出量≥80%(参照USP<711>)
  • 溶出曲线相似度f2因子≥50(参照EP2.9.3)
  • 介质pH影响偏差±0.2(参照ChP2020版通则0931)
水分测定
  • KarlFischer法限度≤5.0%(参照USP<921>)
  • 干燥失重限度≤3.0%(参照EP2.2.32)
  • 吸附水分偏差±0.5%(参照ChP2020版通则0832)
重金属检测
  • 铅含量限度≤10ppm(参照USP<232>)
  • 砷含量限度≤3ppm(参照EP2.4.8)
  • 镉含量限度≤0.5ppm(参照ChP2020版通则0412)
微生物限度
  • 总需氧菌限度<1000CFU/g(参照USP<61>)
  • 霉菌和酵母菌限度<100CFU/g(参照EP5.1.4)
  • 肠杆菌科不得检出(参照ChP2020版通则1105)
物理均匀性
  • 重量差异±7.5%(参照USP<905>)
  • 硬度测试≥50N(参照EP2.9.8)
  • 脆碎度损失率≤1.0%(参照ChP2020版通则0923)
崩解时间
  • 标准崩解≤15分钟(参照USP<701>)
  • 缓释片崩解≤60分钟(参照EP2.9.1)
  • 介质影响偏差±2分钟(参照ChP2020版通则0921)
包装完整性
  • 密封性无泄漏(参照USP<671>)
  • 光阻隔性透光率≤5%(参照EP3.2.2)
  • 标签耐久性摩擦测试合格(参照ChP2020版通则0100)
稳定性测试
  • 加速稳定性40°C/75%RH下含量偏差≤5%(参照USP<1150>)
  • 长期稳定性25°C/60%RH下杂质增量≤0.5%/年(参照EP5.3)
  • 光稳定性光照后降解≤1.0%(参照ChP2020版通则9001)

检测范围

1.标准剂量叶酸片400μg规格产品,检测重点为含量精确度与溶出度一致性,确保符合药用基础标准。

2.高剂量叶酸片5mg及以上规格,侧重杂质累积风险与重金属残留,防止过量摄入安全危害。

3.复合维生素含叶酸片多成分制剂,检测重点为叶酸特异性干扰与辅料兼容性,避免交叉反应影响结果。

4.儿童叶酸咀嚼片低剂量易吸收型,检测重点为崩解时间与微生物控制,保障儿童服用安全。

5.孕妇专用叶酸补充剂强化配方产品,检测重点为稳定性与包装光阻隔,防止光照降解导致失效。

6.缓释叶酸片控释制剂,检测重点为溶出曲线相似度与均匀性,确保释放速率一致性。

7.有机认证叶酸片天然来源产品,检测重点为溶剂残留与重金属,符合有机标准限量。

8.进口叶酸片跨境产品,检测重点为国际标准符合性与包装完整性,适应不同储存条件。

9.叶酸胶囊制剂软胶囊或硬胶囊形式,检测重点为内容物均匀性与密封性,防止泄漏污染。

10.叶酸粉末预混剂工业用原料,检测重点为水分含量与微生物限度,确保加工稳定性。

检测方法

国际标准

  • USP<621>色谱法测定叶酸含量与杂质
  • EP2.2.29紫外分光光度法检测辅料干扰
  • JP16微生物限度试验方法
国家标准
  • ChP2020版通则0401高效液相色谱法测定含量
  • ChP2020版通则0412原子吸收法重金属检测
  • ChP2020版通则1105微生物限度检查法
国际标准USP与EP强调溶出介质pH控制(差异USP使用pH6.8缓冲液,EP偏好pH7.4),而国家标准ChP在杂质检测中采用更严格的回收率验证(差异ChP要求≥98%,USP为≥95%)。稳定性测试方法中,国际标准侧重加速条件(如USP<1150>指定40°C),ChP则整合长期数据验证。

检测设备

1.高效液相色谱仪Agilent1260InfinityII(检测波长280nm,流量精度±0.1%)

2.紫外分光光度计ShimadzuUV-2600i(波长范围190-900nm,分辨率0.1nm)

3.溶出度测试仪Distek2100C(溶出杯数12位,转速控制±2rpm)

4.KarlFischer水分仪Metrohm899Coulometer(检测限0.001%,精度±0.5%)

5.原子吸收光谱仪PerkinElmerPinAAcle900T(检出限0.01ppm,线性范围0-100ppm)

6.微生物限度检测系统MerckMilliflexQuantum(过滤孔径0.45μm,培养温度30±1°C)

7.片剂硬度仪SotaxHT100(量程0-500N,精度±0.5N)

8.崩解测试仪ErwekaZT32(崩解篮升降频率30±1次/分)

9.稳定性试验箱BinderKBF720(温控范围-10°C至100°C,湿度控制±2%)

10.包装密封测试仪LabthinkMFY-01(真空度-90kPa,测试时间0-999s)

11.精密天平MettlerToledoXS205(量程0-220g,精度0.01mg)

12.pH计HannaHI98107(测量范围0-14,精度±0.01)

13.脆碎度测试仪ElectrolabEF-2(转速25rpm,测试时间4min)

14.粒度分析仪MalvernMastersizer3000(测量范围0.01-3500μm,精度±0.5%)

15.自动滴定仪Metrohm905Titrando(滴定精度±0.1μL,支持多参数校准)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"叶酸片检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。