检测项目
物理特性检测
- 粒度分布D10/D50/D90值（参照ISO133202020）
- 堆密度与振实密度松装密度≤0.45g/ml，压缩性指数（CI值）
- 流动性休止角（θ≤35°）、卡尔指数
- 主成分含量标示量95.0%~105.0%（ChP2020通则0104）
- 有关物质单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（HPLC法）
- 水分测定卡尔费休法（限度≤5.0%，ChP0831）
- 溶出曲线pH1.2/4.5/6.8介质多时间点测定（USP<711>）
- 溶出均一性12单元取样RSD≤10%
- 需氧菌总数≤10³CFU/g（ChP1105）
- 霉菌酵母菌总数≤10²CFU/g
- 控制菌检查沙门菌/耐胆盐革兰阴性菌（ChP1106）
- 单剂量测定RSD≤6.0%（ChP0941）
- 真空衰减法泄漏率≤0.005ccm/s（ASTMF2338-09）
- 铅/镉/砷/汞ICP-MS法（限度≤10ppm，ICHQ3D）
- 甲醇/乙腈GC-FID法（限度≤0.3%，ChP0861）
- 恒重法失重≤3.0%（105℃,ChP0831）
- 电荷密度±5nC/g（ESD测试仪）
检测范围
1.中药颗粒剂检测农残（五氯硝基苯≤0.1mg/kg）及微生物限度，重点关注吸湿性
2.抗生素颗粒剂强制检测有关物质（如阿莫西林聚合物≤1.0%）及溶出行为
3.肠溶包衣颗粒重点验证酸中释放量（≤10%，pH1.2/2h）与缓冲液释放（≥80%，pH6.8/45min）
4.缓释颗粒要求0-2-4-8-12h多时间点溶出曲线拟合（f2因子≥50）
5.泡腾颗粒强制检测二氧化碳生成量（≥5mL/g）及pH值（5.0-7.0）
6.益生菌颗粒活菌计数（≥1×10⁹CFU/g）及耐胃酸试验（存活率≥80%）
7.高活性药物颗粒含量均匀度RSD≤3.0%，需表面残留物检测
8.掩味颗粒电子舌苦味值（≤2级）及膜厚度（SEM法控制10-50μm）
9.吸入用颗粒空气动力学粒径（MMAD1-5μm），细粒子分数（FPF≥30%）
10.造影剂颗粒碘含量测定（偏差±3%），胶体稳定性（离心无分层）
检测方法
国际标准
- USP<429>激光衍射粒度分析
- EP2.9.36粉末堆密度测定
- ISO187472018沉降法真密度检测
- ChP0982粒度和粒度分布测定法
- ChP0921溶出度与释放度测定法（桨法转速差异ChP50rpmvsUSP75rpm）
- GB/T5750-2023生活饮用水微生物检验（适用控制菌检测）
检测设备
1.激光粒度仪马尔文Mastersizer3000（量程0.01-3500μm，精度±1%）
2.溶出度仪Agilent708-DS型（8通道，温控±0.2℃）
3.高效液相色谱WatersArc系统（PDA检测器，波长范围190-800nm）
4.全自动微生物限度仪默克MilliflexQuantum（检测限1CFU/膜）
5.卡尔费休水分仪梅特勒C30S（分辨率0.1μgH₂O）
6.粉体特性分析仪富力世BEP2（振动频率0.5-100Hz）
7.电感耦合等离子体质谱仪珀金埃尔默NexION2000（检测限0.01ppb）
8.气相色谱仪岛津GC-2030（FID/ECD双检测器）
9.扫描电镜蔡司Sigma500（分辨率1.0nm@15kV）
10.近红外光谱仪布鲁克Matrix-F（波长12000-4000cm⁻¹）
11.自动密度计麦克仪器AccuPycII1340（精度±0.03%）
12.静电测试仪TrekModel370（测量范围±20kV）
13.真空密封性测试仪PTIVeriPac455（灵敏度5μm泄漏）
14.流化床造粒机格莱特GPCG-5（温度控制±1℃）
15.电子舌日立TS-5000Z（7类味觉传感器）