2025-05-30 15:55:43
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概述：颗粒剂检测聚焦固体颗粒状制剂的质量控制，核心检测对象涵盖粒度分布、溶出特性、含量均匀度及微生物限度。关键项目包括：通过激光衍射法测定D10/D50/D90粒径参数；采用篮法/桨法测定多时间点溶出度；依据药典方法验证含量均匀度（RSD≤6.0%）；执行微生物挑战试验（需氧菌总数≤10³CFU/g）。检测严格遵循ChP、USP等规范，确保药物递送效率与生物安全性。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
物理特性检测
1.中药颗粒剂检测农残（五氯硝基苯≤0.1mg/kg）及微生物限度，重点关注吸湿性
2.抗生素颗粒剂强制检测有关物质（如阿莫西林聚合物≤1.0%）及溶出行为
3.肠溶包衣颗粒重点验证酸中释放量（≤10%，pH1.2/2h）与缓冲液释放（≥80%，pH6.8/45min）
4.缓释颗粒要求0-2-4-8-12h多时间点溶出曲线拟合（f2因子≥50）
5.泡腾颗粒强制检测二氧化碳生成量（≥5mL/g）及pH值（5.0-7.0）
6.益生菌颗粒活菌计数（≥1×10⁹CFU/g）及耐胃酸试验（存活率≥80%）
7.高活性药物颗粒含量均匀度RSD≤3.0%，需表面残留物检测
8.掩味颗粒电子舌苦味值（≤2级）及膜厚度（SEM法控制10-50μm）
9.吸入用颗粒空气动力学粒径（MMAD1-5μm），细粒子分数（FPF≥30%）
10.造影剂颗粒碘含量测定（偏差±3%），胶体稳定性（离心无分层）
国际标准
1.激光粒度仪马尔文Mastersizer3000（量程0.01-3500μm，精度±1%）
2.溶出度仪Agilent708-DS型（8通道，温控±0.2℃）
3.高效液相色谱WatersArc系统（PDA检测器，波长范围190-800nm）
4.全自动微生物限度仪默克MilliflexQuantum（检测限1CFU/膜）
5.卡尔费休水分仪梅特勒C30S（分辨率0.1μgH₂O）
6.粉体特性分析仪富力世BEP2（振动频率0.5-100Hz）
7.电感耦合等离子体质谱仪珀金埃尔默NexION2000（检测限0.01ppb）
8.气相色谱仪岛津GC-2030（FID/ECD双检测器）
9.扫描电镜蔡司Sigma500（分辨率1.0nm@15kV）
10.近红外光谱仪布鲁克Matrix-F（波长12000-4000cm⁻¹）
11.自动密度计麦克仪器AccuPycII1340（精度±0.03%）
12.静电测试仪TrekModel370（测量范围±20kV）
13.真空密封性测试仪PTIVeriPac455（灵敏度5μm泄漏）
14.流化床造粒机格莱特GPCG-5（温度控制±1℃）
15.电子舌日立TS-5000Z（7类味觉传感器）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"颗粒剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能，提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。
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凭借专业团队和先进设备，致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑，助力品质提升与合规发展。
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