丙酸倍氯米松粉雾剂检测

检测项目

理化性质检测：

• 含量测定：丙酸倍氯米松含量≥90.0%（参照ChP2020）
• 水分含量：卡尔费休滴定≤3.0%（参照USP<921>）
• pH值：6.0-7.5（参照EP2.2.3）

纯度分析：

• 杂质总量：≤2.0%（参照HPLC法）
• 特定杂质：倍氯米松酸≤0.15%（参照ChP2020）

粒度分布检测：

• 粒径D50：1-5μm（参照ISO13320）
• 分布宽度：Span值≤2.0（参照激光衍射法）

微生物限度检测：

• 总需氧菌计数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 霉菌酵母菌：≤50CFU/g（参照ChP2020）

残留溶剂分析：

• 甲醇残留：≤0.1%（参照GC法）
• 乙醇残留：≤0.5%（参照ICHQ3C）

溶解特性检测：

• 溶出度：30分钟释放率≥80%（参照USP<711>）
• 崩解时间：≤60秒（参照ChP2020）

粉体特性检测：

• 堆密度：0.3-0.5g/cm³（参照USP<616>）
• 休止角：≤40度（参照粉体流变仪法）

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH含量变化≤5.0%（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH24个月含量≥85.0%（参照ChP2020）

包装完整性检测：

• 泄漏率：≤0.5mL/min（参照真空衰减法）
• 密封强度：≥15N（参照ASTMF88）

安全性评估：

• 致敏性：阴性（参照豚鼠最大化试验）
• 刺激性：无细胞毒性（参照MTT法）

检测范围

1.成品粉雾剂：包含铝罐包装产品，重点检测粒度分布与含量均匀性。

2.原料药粉末：纯丙酸倍氯米松原料，侧重纯度分析与残留溶剂检测。

3.塑料瓶装制剂：适用于便携式吸入器，检测重点为水分渗透与包装密封性。

4.不同批次产品：生产批次间样品，评估含量一致性与微生物变异。

5.高温储存样品：40°C加速条件储存后，监测稳定性与杂质增长。

6.高湿环境样品：75%RH处理后，侧重水分含量与粉体结块测试。

7.仿制药对比样品：与原研药并行检测，重点验证溶出度与生物等效性。

8.多剂量规格产品：50μg至200μg剂量单位，检测内容均一性与剂量准确性。

9.研发阶段样品：实验室试制批次，覆盖全项理化与安全性测试。

10.出口合规产品：符合欧美标准样品，强化残留溶剂与微生物限度检测。

检测方法

国际标准：

• USP<601>吸入气雾剂测试
• EP2.9.18粒度分析通则
• ISO13320:2020激光衍射粒度测定
• ICHQ3C残留溶剂指导原则

国家标准：

• ChP2020通则9012药物溶出度测定
• ChP2020通则1101无菌检查法
• ChP2020通则0612卡尔费休水分测定
• GB/T5750-2023生活饮用水标准检验方法（微生物部分）

方法差异说明：USP与ChP在含量测定中使用不同流动相（乙腈-水VS甲醇-水），EP与ISO粒度标准在分散介质要求上存在差异（异丙醇VS空气喷射）。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测波长240nm，精度±0.5%）

2.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

3.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（检测限0.01ppm，载气纯度99.999%）

4.卡尔费休水分滴定仪：Metrohm899Coulomat（分辨率0.1μg，电解电流2mA）

5.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围20-60°C，湿度控制±2%）

6.溶出度测试仪：HansonVisionG2（桨法转速50-100rpm，取样点自动）

7.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

8.粉末流动性测试仪：FT4PowderRheometer（剪切应力0.1-10kPa，旋转速度0.1-100mm/s）

9.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度-10-100°C，湿度10-98%RH）

10.包装泄漏检测仪：PTIVeriPac455（真空度-90kPa，检测限0.2μm）

11.傅里叶变换红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

12.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSC250（温度范围-90-550°C，升温速率0.1-100°C/min）

13.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoScientificiCAPRQ（检出限0.1ppb，质量范围2-260amu）

14.粉尘爆炸性测试仪：KuhnerMIE测试系统（最小点火能量<1mJ，粉尘浓度范围10-1000g/m³）

15.细胞毒性分析仪：BioTekCytation5（MTT法吸光度570nm，孔板96孔

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"丙酸倍氯米松粉雾剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。