中药汤剂检测
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2025-05-31 07:55:48
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中药汤剂检测概述：检测项目 有效成分分析： 含量测定：黄酮类（黄芩苷≥9.0mg/mL，参照《中国药典》2020年版通则0704）、生物碱（盐酸小檗碱≥0.8mg/mL） 特征图谱：HPLC指纹图谱相似度（≥0.90） 安全性指标： 重金属：铅（≤0.5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2.0mg/kg） 农残检测：有机氯类（六六六总量≤0.2mg/kg）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯≤1.0mg/kg） 微生物控制： 需氧菌总数（≤10³CFU/mL，参照ChP 1105） 霉菌酵母菌（≤10²CFU/mL） 耐胆
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
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检测项目
有效成分分析：
- 含量测定：黄酮类（黄芩苷≥9.0mg/mL，参照《中国药典》2020年版通则0704）、生物碱（盐酸小檗碱≥0.8mg/mL）
- 特征图谱：HPLC指纹图谱相似度（≥0.90）
- 重金属：铅（≤0.5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2.0mg/kg）
- 农残检测：有机氯类（六六六总量≤0.2mg/kg）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯≤1.0mg/kg）
- 需氧菌总数（≤10³CFU/mL，参照ChP 1105）
- 霉菌酵母菌（≤10²CFU/mL）
- 耐胆盐革兰阴性菌（≤10CFU/mL）
- 化学药物：解热镇痛类（对乙酰氨基酚检出限0.1μg/mL）、降糖类（格列本脲检出限0.01μg/mL）
- 激素类：地塞米松（LC-MS/MS检出限0.05ng/mL）
- pH值范围（5.0-7.5）
- 相对密度（1.01-1.10）
- 煎出物（≥15.0%）
- 马兜铃酸I（LC-MS/MS未检出，检出限0.001μg/mL）
- 乌头碱（HPLC-UV≤0.02mg/mL）
- 苯甲酸（≤0.3g/kg）
- 山梨酸（≤0.5g/kg）
- 沸腾时间（≥30min）
- 浓缩终点（1.05-1.15g/mL）
- 塑化剂迁移量（DEHP≤1.5mg/kg）
- 密封性（负压≥0.03MPa）
- 加速试验（40℃±2℃，RH75%±5%，6个月）
- 主要成分降解率（≤5.0%）
检测范围
1. 传统饮片煎煮液： 检测煎煮工艺对有效成分溶出率的影响，重点监控黄芩苷等热敏成分降解
2. 配方颗粒复溶汤剂： 验证与标准汤剂化学等值性，特征图谱相似度≥0.95
3. 毒性药材煎剂： 附子、马钱子等汤剂强制检测乌头碱、士的宁限量（≤0.15mg/mL）
4. 胶类烊化汤剂： 阿胶、龟甲胶重点检测重金属（砷盐≤2.0mg/kg）及掺伪蛋白
5. 后下成分煎剂： 薄荷、砂仁等挥发油类汤剂检测桉油精保留率（≥85%）
6. 先煎矿物药汤剂： 石膏、赭石等检测可溶性重金属迁移量（铅≤1.0mg/L）
7. 外用熏洗汤剂： 皮肤刺激性试验（家兔模型）及微生物控制（无菌要求）
8. 儿童用浓缩汤剂： 强化农残检测（666≤0.05mg/kg）及矫味剂限量（蔗糖≤5%）
9. 即食型袋装汤剂： 商业无菌检验（121℃灭菌验证）及包装物双酚A迁移量（≤0.6mg/kg）
10. 特殊制法汤剂： 醋制、酒制汤剂检测pH值偏移及有机酸转化率（延胡索乙素≥80%）
检测方法
国际标准：
- ISO 17226-1:2021 皮革和毛皮-甲醛含量测定
- USP <1225> 药典方法验证
- AOAC 2007.01 农药多残留检测
- GB/T 33409-2016 中药生物活性测定指导原则
- GB 23200.113-2018 植物源性食品中208种农药残留测定
- ChP 2020 通则0412 高效液相色谱法
- ChP 2020 通则2341 农药残留量测定法
- ChP 2020 通则1105 非无菌产品微生物限度检查
检测设备
1. 三重四极杆液质联用仪： SCIEX 6500+（质量范围5-2000m/z，扫描速度20000Da/s）
2. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（压力范围0-18000psi，温控精度±0.1℃）
3. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限Pb 0.01ppb，分辨率0.3amu）
4. 全自动微生物鉴定系统： Biolog GEN III（鉴定数据库含2900种菌株）
5. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）
6. 近红外光谱仪： Bruker MATRIX-F（波长范围12000-4000cm⁻¹，分辨率2cm⁻¹）
7. 气相色谱质谱联用仪： Agilent 8890/5977B（质量范围1.6-1050amu，扫描速度20000amu/s）
8. 自动煎药参数记录仪： TCM-8000型（温度记录精度±0.5℃，时间分辨率1s）
9. 全自动固相萃取仪： Horizon SPE-DEX 4790（压力范围0-100psi，流速控制0.1-10mL/min）
10. 冷冻干燥机： CHRIST Alpha 1-4 LSCplus（冷阱温度-85℃，真空度0.01mbar）
11. 超纯水系统： Millipore Milli-Q IQ 7000（电阻率18.2MΩ·cm，TOC≤1ppb）
12. 生物安全柜： ESCO Airstream AC2-4S1（洁净等级ISO 5，风速0.45m/s±20%）
13. 恒温恒湿稳定性箱： Sanyo MIR-554（温度范围0-65℃，湿度控制±3%RH）
14. 全自动密度计： Anton Paar DMA 4500M（密度范围0-3g/cm³，精度0.0001g/cm³）
15. 实时荧光PCR仪： Bio-Rad CFX96（温控精度±0.1℃，检测通道6色）
北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与中药汤剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。