2025-05-31 07:58:59
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概述：检测项目 性状检查： 外观性状：内容物颜色、均匀性、异物（ChP 2020通则0103） 脆碎度：破裂比例≤1.0%（USP<1216>） 鉴别试验： HPLC保留时间：与对照品一致（ChP 2020通则0512） IR光谱：与参比图谱匹配（EP 10.0 2.2.24） 含量测定： 索拉非尼含量：90.0%~110.0%标示量（ChP 2020通则0401） 含量均匀度：A+2.2S≤15.0（USP<905>） 溶出度检测： 桨法溶出：30分钟溶出量≥85%（介质：pH 6.8
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
性状检查：
1. 原料药（甲苯磺酸索拉非尼）： 重点检测晶型（XRPD）、有机挥发性杂质（GC-MS）、重金属（≤20ppm）及基因毒性杂质（亚硝胺类≤30ppm）
2. 明胶空心胶囊： 检测铬含量（≤2ppm）、二氧化硫残留（≤150ppm）及崩解时限（<10分钟）
3. 乳糖填充剂： 控制α-乳糖含量（≥98.0%）、粒度分布（D90≤100μm）及微生物负荷
4. 交联羧甲纤维素钠： 验证取代度（0.60~0.85）、吸水量（≥5.0mL/g）及氯化物残留
5. 硬脂酸镁润滑剂： 监测重金属（≤20ppm）、硬脂酸/棕榈酸比例（40:60~60:40）及微生物
6. 薄膜包衣预混剂： 检查成膜性（无龟裂）、残留单体（甲基丙烯酸≤0.1%）及色素均匀度
7. 铝塑泡罩包装： 检测铝箔厚度（20±2μm）、PVC阻隔性（水蒸气透过率≤0.5g/m²·d）及热封强度
8. 干燥剂单元： 验证吸湿率（≥20%，RH20%）及硅胶粉尘释放量
9. 印刷包装材料： 检测溶剂残留（苯≤0.01mg/m²）、耐磨性（≥4级）及迁移物（UV油墨）
10. 成品胶囊剂： 综合检测含量均匀度、溶出曲线、降解产物及微生物负荷
国际标准：
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（二极管阵列检测器，波长范围190-800nm）
2. 气相色谱质谱联用仪： Thermo ISQ7000型（EI源，质量范围10-1050m/z）
3. 溶出度测试仪： Sotax AT7smart型（自动取样，池间差≤2%）
4. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i型（波长精度±0.3nm）
5. 电子天平： Mettler Toledo XPR205DR型（量程220g，d=0.01mg）
6. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000型（测量范围0.01-3500μm）
7. 水分测定仪： Metrohm 917 Coulometric KF（检测限1ppm H₂O）
8. 恒温恒湿箱： Binder KBF720型（温控±0.5℃，湿度±3%RH）
9. 微生物培养系统： Thermo Scientific Heratherm型（温度均一性±0.5℃）
10. 包装密封测试仪： Labthink MFY-01型（真空度0~-90kPa）
11. 红外光谱仪： PerkinElmer Frontier型（分辨率0.4cm⁻¹）
12. X射线衍射仪： Bruker D8 ADVANCE型（2θ范围3-70°，步长0.02°）
13. 热合强度测试仪： Labthink HHS型（量程300N，精度±0.5%）
14. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 350D型（检测限ppt级）
15. 崩解时限仪： Erweka ZT72型（升降频率30±2次/分钟）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"多吉美胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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