中药喷剂检测
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2025-05-31 08:37:54
- 关键字：中药喷剂测试标准,中药喷剂测试周期,中药喷剂测试方法
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中药喷剂检测概述：检测项目 理化特性检测： 单次喷量均匀性：单次喷量差异度（RSD≤15%，参照《中国药典》0922） 雾滴粒径分布：Dv50、Dv90（≤50μm），喷雾模式（椭圆率≥0.7） pH值：规定范围±1.0单位（如：皮肤用喷剂pH 5.0-7.0） 含量与纯度检测： 活性成分含量：高效液相色谱法（标示量90.0%-110.0%，《中国药典》0512） 有关物质：未知杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（《中国药典》通则9101） 防腐剂含量：苯甲酸≤0.5%（w/v），羟苯酯类总量≤0.3%（w/v） 微生物控制
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
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检测项目
理化特性检测：
- 单次喷量均匀性：单次喷量差异度（RSD≤15%，参照《中国药典》0922）
- 雾滴粒径分布：Dv50、Dv90（≤50μm），喷雾模式（椭圆率≥0.7）
- pH值：规定范围±1.0单位（如：皮肤用喷剂pH 5.0-7.0）
- 活性成分含量：高效液相色谱法（标示量90.0%-110.0%，《中国药典》0512）
- 有关物质：未知杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%（《中国药典》通则9101）
- 防腐剂含量：苯甲酸≤0.5%（w/v），羟苯酯类总量≤0.3%（w/v）
- 需氧菌总数：≤100cfu/ml（《中国药典》通则1105）
- 霉菌和酵母菌总数：≤50cfu/ml
- 控制菌检查：不得检出大肠埃希菌/铜绿假单胞菌
- 铅镉砷汞铜总量：Pb≤5ppm，Cd≤0.3ppm（ICP-MS法，《中国药典》通则2321）
- 农药残留：33种禁用农药不得检出（GC-MS/MS法）
- 喷射速率：0.5g/s±15%（《中国药典》通则0113）
- 喷出总量：不低于标示装量95%（气雾剂）
- 阀门泄漏率：年泄漏率≤3.5%（压力容器型）
- 可提取物：非挥发性物≤50μg/剂（LC-QTOF）
- 浸出物：塑化剂迁移量≤0.1ppm（DEHP）
- 加速试验：40℃±2℃/RH75%±5%，6个月（ICH Q1A）
- 长期试验：25℃±2℃/RH60%±5%，24个月
- 皮肤刺激性：家兔皮肤红斑评分≤2（GB/T 16886.10）
- 异常毒性：小鼠腹腔注射无死亡（《中国药典》通则JianCe1）
- 薄层色谱法：斑点Rf值匹配对照品（《中国药典》通则0502）
- 特征图谱：相似度≥0.95（HPLC指纹图谱法）
- 乙醇含量：规定浓度±10%（GC法）
- 抛射剂压力：20℃时0.3-0.5MPa（压力容器型）
检测范围
1. 溶液型口腔喷雾剂： 检测乙醇-水体系溶解度，关注苯甲醇等促渗剂残留量
2. 混悬型鼻腔喷雾剂： 重点控制粒径再分散性（振摇5次Dv90变化≤10%）
3. 乳剂型皮肤喷雾： 检测乳滴稳定性（离心4000rpm/15min不分层）
4. 含挥发油气雾剂： 监控抛射剂-精油相容性，防止阀门堵塞
5. 中药复方喷雾： 多组分同步含量测定，规避成分间干扰
6. 纳米载体喷雾： 表征Zeta电位（|30mV|以上），防止粒子聚集
7. 无菌烧伤喷雾： 执行无菌检查（膜过滤法，《中国药典》通则1101）
8. 儿童用低渗喷雾： 渗透压比控制在0.9-1.1（冰点下降法）
9. 含鞣质止痒喷雾： 检测蛋白质结合率（≤15%）
10. 生物活性喷雾： 细胞活性测定（IC50值偏差≤10%）
检测方法
国际标准：
- USP 〈601〉 Inhalation and Nasal Drug Products: Aerosols, Sprays
- EP 2.9.18 Preparations for Inhalation: Aerodynamic Assessment
- ISO 20072:2013 Aerosol valve quantitative delivery test
- 《中国药典》通则0113 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂
- GB/T 19634-2005 定量吸入气雾剂递送剂量均一性
- YY/T 1823-2022 雾化器用溶液剂物理特性测定
检测设备
1. 激光衍射粒径仪： Malvern Spraytec STP5911（测量范围0.1-2000μm，采样率10kHz）
2. 高效液相色谱仪： Agilent 1290 Infinity II（二极管阵列检测器，波长范围190-950nm）
3. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限Pb 0.01ppb）
4. 喷雾模式分析系统： Proveris Spray View SV-300（分辨率5μm/像素）
5. 自动喷量测试仪： Copley USP-Nordic 2000（称量精度0.01mg）
6. 气相色谱-质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000（电子轰击源70eV）
7. 全自动微生物限度仪： Milliflex Quantum（检测限1cfu/100ml）
8. 渗透压测定仪： Advanced Instruments 3320（测量范围0-2000mOsm/kg）
9. 加速稳定性试验箱： Binder KBF-240（温度范围-10℃~70℃，湿度控制10-98%RH）
10. 激光共聚焦显微镜： Zeiss LSM 900（Z轴分辨率0.3μm）
11. 振动筛分仪： Retsch AS 200 control（振幅0.5-3mm，湿筛功能）
12. 顶空气相色谱仪： Shimadzu HS-20（顶空瓶温度范围35-250℃）
北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与中药喷剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。