检测项目

成分鉴定：

• 有效成分含量：生物碱含量（≥0.5mg/g，参照ChP 2020）、黄酮类化合物（≥2.0%）
• 指纹图谱分析：相似度（≥90%，参照USP 43）

• 总灰分：≤5.0%
• 酸不溶性灰分：≤1.0%
• 水分含量：≤10.0%

• 铅：≤5ppm（参照GB 5009.12）
• 镉：≤0.3ppm
• 砷：≤2ppm

• 有机氯类：≤0.01ppm
• 有机磷类：≤0.01ppm
• 拟除虫菊酯类：≤0.02ppm

• 细菌总数：≤1000 CFU/g
• 霉菌和酵母菌：≤100 CFU/g
• 大肠杆菌：不得检出

• 黄曲霉毒素B1：≤5μg/kg
• 总黄曲霉毒素：≤10μg/kg

• 甲醇：≤3000ppm
• 乙醇：≤5000ppm
• 丙酮：≤5000ppm

• 粒度分布：D90≤100μm
• 堆密度：0.4-0.6g/cm³

• 抗氧化活性：IC50≤50μg/mL
• 抗菌活性：MIC≤100μg/mL

• 加速稳定性：40°C/75%RH下3个月（含量变化≤5%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下12个月

检测范围

1. 中草药粉末： 检测重点为水分含量、有效成分均匀性和微生物限度，确保粉末无结块和污染。

2. 提取物浓缩液： 侧重溶剂残留、重金属和黄曲霉毒素检测，保证浓缩过程无有害物引入。

3. 胶囊制剂： 关注崩解时限、内容物纯度和微生物控制，确保胶囊完整性和生物利用度。

4. 片剂： 检测重点包括硬度、溶出度和有效成分含量，保障片剂机械强度和药效一致性。

5. 液体口服液： 侧重pH值、澄清度及防腐剂残留，确保口服液稳定性和安全性。

6. 膏剂： 检测黏度、均匀性和微生物限度，保证膏体涂抹性和无感染风险。

7. 注射剂： 关注无菌检查、内毒素和可见异物，严格符合注射安全标准。

8. 颗粒剂： 检测粒度分布、溶化性和水分，确保颗粒溶解速率和储存稳定性。

9. 喷雾剂： 侧重雾化粒径、喷射量和残留溶剂，保障喷雾均匀性和吸入效率。

10. 贴剂： 检测粘附力、透皮速率和有效成分释放，确保贴剂持续给药效果。

检测方法

国际标准：

• ISO 1833-1:2020 纺织品定量化学分析（用于成分提取方法）
• USP 43-NF 38 药物微生物学检测（微生物限度方法）
• EP 11.0 欧洲药典（重金属检测方法）
• ISO 21571:2005 食品中核酸提取（用于DNA条形码鉴定）

• ChP 2020 中国药典（成分含量检测方法）
• GB 5009.12-2017 食品中铅的测定（重金属检测方法）
• GB/T 5009.19-2008 食品中有机氯农药残留测定（农药残留方法）
• GB/T 4789.2-2016 食品微生物检验（微生物限度方法）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260型（流速范围0.001-10mL/min，检测波长190-800nm）

2. 气相色谱质谱联用仪： Thermo Fisher ISQ 7000型（质量范围10-1050m/z，分辨率≤0.5Da）

3. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T型（检出限≤0.1ppb，波长范围185-900nm）

4. 电感耦合等离子体质谱仪： Shimadzu ICPMS-2030型（质量数范围3-270amu，检测限≤0.01ppt）

5. 紫外可见分光光度计： Hitachi UH5300型（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）

6. 微生物培养箱： Memmert IPP500型（温度范围0-70°C，湿度控制±2%）

7. 水分测定仪： Mettler Toledo HX204型（称量范围0-100g，精度±0.001g）

8. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）

9. 稳定性试验箱： Binder KBF720型（温度范围-10-100°C，湿度范围10-98%RH）

10. 生物活性测定系统： Tecan Infinite M200型（吸光度范围0-4OD，温控±0.1°C）

11. 黄曲霉毒素检测仪： VICAM AflaTest系列（检测限≤1μg/kg，响应时间≤15min）

12. 溶剂残留分析仪： Gerstel MPS2型（顶空进样，检测限≤10ppm）

13. 崩解仪： Erweka ZT3型（崩解时间范围0-60min，精度±1s）

14. 黏度计： Brookfield DV2T型（转速范围0.1-250rpm，扭矩范围0-100mNm）

15. 无菌检查系统： Sartorius Microsart系列（过滤孔径0.22μm，培养温度37°C±1°C）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与中草药剂检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。