检测项目
纯度测定：≥98.5%（HPLC面积归一化法）
水分含量：≤0.5%（卡尔费休法）
残留溶剂：甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（GC-FID法）
重金属总量：≤20mg/kg（ICP-OES法）
比旋光度：-0.10°至+0.10°（20℃,589nm）
灼烧残渣：≤0.1%（马弗炉800℃±25℃）
检测范围
医药原料：片剂、注射用原料药
农药制剂：可溶液剂、可湿性粉剂
食品添加剂：保鲜剂、促熟剂
生物样本：动物组织、血液代谢物
环境样本：土壤、灌溉水残留
检测方法
| 方法名称 | 标准号 | 适用范围 |
|---|---|---|
| 高效液相色谱法 | GB/T 5009.156-2016 | 纯度及杂质分析 |
| 气相色谱-质谱联用 | ISO 22892:2006 | 痕量溶剂残留 |
| 电感耦合等离子体法 | ASTM D1976-20 | 重金属检测 |
| 紫外分光光度法 | GB/T 9721-2006 | 快速定量分析 |
| 核磁共振波谱法 | USP<42>NF<37> | 结构确证 |
检测设备
Agilent 1260 Infinity II液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
Thermo Fisher TSQ 9000三重四极杆质谱：质量范围5-2000m/z，分辨率0.1Da
Shimadzu GC-2030气相色谱：FID检测器，程序升温范围40-450℃
PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检测限0.1ppb，动态线性范围≥9个数量级
Mettler Toledo DL39库仑法水分仪：测量范围1ppm-100%
Bruker Avance III 400MHz核磁共振仪：1H检测灵敏度≥800:1