检测项目

纯度测定：HPLC法检测主成分含量≥98.5%（面积归一化法）

含量测定：UV分光光度法检测标示量95.0%~105.0%

残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm

有关物质：LC-MS/MS法检测17α-羟孕酮≤0.1%、其他单杂≤0.2%

微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

医药原料药：符合CP2020/EP10.0标准的合成原料

口服固体制剂：片剂（2mg/5mg/10mg规格）、胶囊剂

注射剂：无菌水针（150mg/mL）、冻干粉针

外用制剂：乳膏（0.1%浓度）、阴道栓剂

食品添加剂：动物源性食品中残留检测（≤0.01mg/kg）

检测方法

USP43-NF38：章节〈731〉失重测定，〈621〉色谱法通则

EP10.0：2.2.29液相色谱系统适用性试验

ChP2020：通则0512高效液相色谱法，0861残留溶剂测定法

GB/T 5750.8-2023：生活饮用水中有机物标准检测方法

ISO 17025:2017：检测实验室能力通用要求

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于纯度及含量测定

Thermo Scientific TRACE 1310 GC：配置FID检测器及HS-20顶空进样器，检测残留溶剂

Shimadzu LCMS-8060三重四极杆质谱：检测限达0.1ng/mL，用于痕量杂质分析

METTLER TOLEDO XPR6U超微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41称量要求

Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱：检测无机阴离子杂质（Cl⁻≤0.02%）