检测项目

分子量及分布特性：

• 重均分子量（Mw）：32,000-42,000 Da（参照CP2020 3121/EP2.2.30）
• 分子量分布：Mw/Mn≤1.8（参照USP<786>）
• 特性粘度：0.16-0.20 dL/g（25℃，CP2020 0631）

• 比旋度：+195°至+201°（20℃，EP2.2.7）
• pH值：4.0-7.0（10%溶液，CP2020 0631）
• 溶液澄清度与颜色：不得浑浊，≤BY6号（CP2020 0901/0902）

• 氯化物：≤0.3%（CP2020 0801）
• 氮含量：≤0.007%（EP2.5.9）
• 干燥失重：≤7.0%（105℃，CP2020 0831）
• 炽灼残渣：≤0.5%（CP2020 0841）
• 重金属：≤10 ppm（Pb计，EP2.4.8）

• 内毒素：≤0.5 EU/mL（凝胶法，CP2020 JianCe3）
• 无菌检查：符合药典规定（CP2020 1101/EP2.6.1）
• 异常毒性：符合规定（豚鼠试验，CP2020 JianCe1）

• 不溶性微粒：≥10μm≤25粒/mL，≥25μm≤3粒/mL（光阻法，CP2020 0903）
• 渗透压摩尔浓度：285-325 mOsmol/kg（冰点法，CP2020 0632）

• 乙醇残留：≤0.5%（GC法，EP2.4.24）

• 红外光谱：与对照图谱一致（KBr压片法，CP2020 0402）

• 右旋糖酐-40含量：≥95.0%（旋光度法，CP2020 0621）

• 5-羟甲基糠醛（5-HMF）：≤0.02%（HPLC-UV法，EP2.2.38）

• 需氧菌总数：≤10³ CFU/g（CP2020 1105）

检测范围

1. 原料药： 关注分子量分布均一性、有机溶剂残留及微生物限度控制

2. 注射剂（6%/10%）： 重点检测内毒素、不溶性微粒、渗透压及无菌保证

3. 血浆代用品制剂： 强化异常毒性与临床相关分子量范围（>50kDa片段≤10%）检测

4. 微循环改善剂： 侧重溶液特性（粘度、pH）及高分子量组分控制

5. 药用辅料（包衣/缓释）： 检测重金属、炽灼残渣等工艺引入杂质

6. 医疗器械涂层材料： 增加体外溶血试验（溶血率≤5%）及细胞毒性评价

7. 眼用制剂载体： 严控无菌性、可见异物及渗透压摩尔浓度

8. 冻干粉针剂： 额外检测复溶时间、水分含量及塌陷温度

9. 生物相容性研究样品： 开展体外降解产物分析与免疫原性评价

10. 出口制剂： 按目标国药典（EP/USP/JP）增加特定项目如2-酮葡萄糖酸检测

检测方法

国际标准：

• USP<786> 右旋糖酐分子量分布测定法
• EP2.2.30 特性粘度测定法
• EP2.2.38 5-羟甲基糠醛检测（HPLC法）
• ISO 10993-5 医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

• CP2020 3121 分子排阻色谱法测定分子量与分子量分布
• CP2020 0631 右旋糖酐40葡萄糖注射液检查法
• CP2020 1101 无菌检查法
• GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验

检测设备

1. 高效凝胶色谱系统： Waters 1525/2414型（配示差/多角度光散射检测器，分离范围500-10⁶Da）

2. 自动旋光仪： Rudolph AP-IV型（波长589nm，精度±0.002°）

3. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i型（波长范围190-900nm，带宽1nm）

4. 气相色谱仪： Agilent 8890型（FID检测器，顶空进样，检测限0.1ppm）

5. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T型（石墨炉法检测重金属）

6. 全自动电位滴定仪： Metrohm 905 Titrando型（氯离子检测精度±0.1%）

7. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000型（检测范围0.01-3500μm）

8. 全自动微生物检测系统： BD BACTEC FX40型（支持无菌/微生物限度检验）

9. 动态渗透压仪： Advanced 3320型（测量范围0-3000mOsm/kg，精度±1%）

10. 红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50型（分辨率0.09cm⁻¹，ATR附件）

11. 自动水分测定仪： Metrohm 874型（库仑法，检测限0.001%）

12. 微粒分析仪： PSS AccuSizer 780型（光阻法，通道数128）

13. 真空干燥箱： Memmert VO400型（控温范围RT-200℃，精度±0.5℃）

14. 马弗炉： Nabertherm L3/11型（最高温度1100℃，控温精度±5℃）

15. 恒温粘度浴： Schott AVS-470型（控温25±0.05℃，乌氏粘度计）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与右旋糖酐-40检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。