医用外科口罩检测
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2025-06-01 12:07:00
- 关键字：医用外科口罩测试标准,医用外科口罩测试仪器,医用外科口罩测试机构
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医用外科口罩检测概述：检测项目 过滤性能： 细菌过滤效率（BFE）：≥95%（参照YY 0469附录B，ASTM F2101） 颗粒物过滤效率（PFE）：非油性颗粒≥30%（参照YY 0469附录A，ASTM F2299） 盐性气溶胶过滤效率（NaCl）：≥95%（参照GB 19083 6.3） 呼吸阻力： 气体交换压力差（△P）：≤49Pa/cm²（YY 0469 4.6） 呼气阻力：≤350Pa（GB 19083 4.8） 吸气阻力：≤350Pa（GB 19083 4.8） 液体阻隔性能： 合成血液穿透阻力：≥16.
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
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检测项目
过滤性能：
- 细菌过滤效率（BFE）：≥95%（参照YY 0469附录B，ASTM F2101）
- 颗粒物过滤效率（PFE）：非油性颗粒≥30%（参照YY 0469附录A，ASTM F2299）
- 盐性气溶胶过滤效率（NaCl）：≥95%（参照GB 19083 6.3）
- 气体交换压力差（△P）：≤49Pa/cm²（YY 0469 4.6）
- 呼气阻力：≤350Pa（GB 19083 4.8）
- 吸气阻力：≤350Pa（GB 19083 4.8）
- 合成血液穿透阻力：≥16.0kPa（120mmHg）（参照YY 0469附录C，ASTM F1862）
- 表面抗湿性：≥3级（GB/T 4745-2012）
- 细菌菌落总数：≤200CFU/g（GB 15979-2002）
- 真菌菌落总数：≤100CFU/g（GB 15979-2002）
- 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌：不得检出（GB 15979-2002）
- 鼻夹强度：塑性变形≤15mm（YY 0469 4.8）
- 口罩带断裂强力：≥10N（YY 0469 4.9）
- 尺寸允差：±5%（GB/T 2428-1998）
- 环氧乙烷残留量：≤10μg/g（GB/T 16886.7-2015）
- 皮肤致敏性：致敏率≤8%（GB/T 16886.10-2017）
- 火焰蔓延时间：≥3.5s（参照16 CFR Part 1610）
- 总泄漏率：≤8%（GB 19083 4.9）
- 熔喷布克重：≥25g/m²（允差±5%）
- 无纺布拉伸强度：纵向≥15N/5cm，横向≥10N/5cm（GB/T 24218.3-2010）
- 可塑性：反复弯折≥20次无断裂（企业标准）
- 金属条耐腐蚀性：5% NaCl溶液浸泡24h无锈蚀（参照GB/T 10125-2021）
检测范围
1. 熔喷过滤层： 核心功能层，重点检测纤维直径分布（SEM法）、克重均匀性（GB/T 24218.1-2009）、电荷衰减量（静电驻极衰减率≤30%）、PFE/BFE效率及阻力。
2. 纺粘无纺布外层/内层： 支撑与亲肤层，检测重点包括抗张强度与伸长率（GB/T 24218.3）、抗撕裂强度（GB/T 3917.3）、表面抗湿性（GB/T 4745）、透湿量（GB/T 12704.1）。
3. 口罩鼻梁条： 金属/塑料可塑条，检测塑性变形量（YY 0469 4.8）、断裂强度（金属条参照GB/T 228.1）、耐腐蚀性（盐雾试验GB/T 10125）。
4. 耳带材料： 弹性织带/无纺布带，检测断裂强力（GB/T 3923.1）、弹性回复率（≥70%，参照FZ/T 70006）、与口罩体连接点强度（≥10N）。
5. 驻极体处理材料： 带电熔喷布，关键检测初始电荷密度（法拉第筒法）、电荷储存稳定性（高温高湿老化后效率衰减率）。
6. 抗菌/抗病毒功能层： 改性材料，重点验证抗菌率（≥99%，参照GB/T 20944.3）、抗病毒活性（≥99%，ISO 18184:2019）及安全性（细胞毒性GB/T 16886.5）。
7. 热风棉填充层： 保暖型口罩填充物，检测蓬松度（GB/T 24218.2）、回潮率（GB/T 9995）、纤维脱落率。
8. 焊接缝线： 超声波压合部位，检测焊缝剥离强度（≥1.0N/mm，参照EN 14683附录D）、密封完整性（染色液渗透法）。
9. 印刷油墨： 外表面标识，检测重金属含量（Pb/Cd/Hg/Cr⁶⁺≤100mg/kg，EN 71-3）、迁移性（GB 31604.8）、附着力（划格法GB/T 9286）。
10. 整体成品结构： 最终装配体，验证密合性（GB 19083 4.9）、视野（≥70°，YY/T 0866）、死腔容积（≤250ml，ISO 16900-3）。
检测方法
国际标准：
- ASTM F2100-21 医用口罩材料性能标准规范
- ASTM F2101-19 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评估医用口罩材料细菌过滤效率（BFE）的标准试验方法
- ASTM F2299/F2299M-03(2017) 用胶乳球测定医用口罩材料颗粒过滤效率的标准试验方法
- ASTM F1862/F1862M-17 医用面罩抗合成血液渗透性标准试验方法（固定体积、水平喷射）
- ISO 22609:2004 传染剂防护服 医用面罩 抗合成血渗透性试验方法（固定体积、水平喷射）
- ISO 18184:2019 纺织品 纺织品抗病毒活性的测定
- EN 14683:2019+AC:2019 医用口罩 要求和试验方法
- YY 0469-2011 医用外科口罩
- GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
- GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范
- GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
- GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
- GB/T 38232-2019 防护服装 医用口罩抗合成血液穿透性试验方法（与ISO 22609等效）
- YY/T 0866-2011 医用防护口罩总泄漏率测试方法
检测设备
1. 自动滤料测试仪： TSI 8130型（流量范围30-100L/min，气溶胶：NaCl/DEHS/乳胶球，分辨率0.001%）
2. 细菌过滤效率测试系统： PALAS MFP 3000G型（撞击式六级安德森采样器，流量28.3L/min，菌种：ATCC 6538）
3. 合成血液穿透试验仪： TEXTEST FX 3750-IV型（喷射距离300mm，压力范围10-180mmHg，定量泵精度±1%）
4. 呼吸阻力测试仪： 定制压差传感器系统（流量85L/min，压差量程0-500Pa，精度±1%）
5. 万能材料试验机： INSTRON 3345型（载荷0.5-5000N，速度1-500mm/min，ISO 7500-1 Class 0.5级）
6. 恒温恒湿培养箱： 上海一恒HWS-150型（温度范围5-50℃，湿度40-95%RH，均匀度±0.5℃）
7. 环氧乙烷残留气相色谱仪： Agilent 8890-GC/HS 8697顶空进样器（检测限0.1μg/g，色谱柱：DB-624UI）
8. 垂直燃烧测试仪： JianCeO仪器JianCe94-V型（火焰高度20±2mm，施焰时间12s，符合16 CFR 1610）
9. 扫描电子显微镜： Hitachi Regulus 8100型（分辨率1.0nm@15kV，放大倍率20-800,000x）
10. 盐性气溶胶发生器： TSI 8026型（粒径分布0.02-2μm，CV≤10%，浓度10-200mg/m³）
11. 电荷衰减测试仪： Trek Model 157型静电计（测量范围±20kV，分辨率0.1V，法拉第筒直径200mm）
12. 微生物限度检测系统： 梅里埃Milliflex Quantum™（过滤孔径0.45μm，培养皿直径50mm）
13. 口罩密合度测试装置： TSI PortaCount Pro+ 8038型（粒子计数范围0.02-1μm，符合OSHA 29 CFR 1910.134）
14. 恒速张力伸长仪： 莱州电子LLY-06E型（夹距100mm，速度100mm/min，符合GB/T 24218.3）
15. 激光粒径分析仪： Malvern Mastersizer 3000型（粒径范围0.01-3500μm，分散气压0-4bar）
北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与医用外科口罩检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。