医用包布检测

检测项目

阻隔性能：

• 液体阻隔：静水压（≥17cmH₂O，参照YY/T 0506.2）、合成血液穿透（≥3.5级，参照ISO 22610）
• 微生物屏障：干态微生物阻穿（阻燃枯草芽孢杆菌，参照ISO 22612）、湿态微生物阻穿（大肠杆菌噬菌体ΦX174，参照ISO 22611）
• 抗渗血性：模拟血液渗透压力（≥120mmHg，参照ASTM F1671/F1671M）

物理机械性能：

• 拉伸强度：断裂强力（经向≥45N，纬向≥40N，参照GB/T 3923.1）、断裂伸长率
• 抗撕裂性：埃尔门多夫撕裂强力（≥1.0N，参照GB/T 3917.3）
• 胀破强度：液压胀破强力（≥200kPa，参照GB/T 19976）

微粒洁净度：

• 落絮率：干态落絮（≤1000 particles/m³，参照YY/T 0506.4）、湿态落絮（≤100 particles/m³）
• 表面微粒：≥0.5μm微粒计数（≤3500 particles/m²，参照ISO 9073-10）

透湿透气性：

• 水蒸气透过率（≥1500g/m²/24h，参照GB/T 12704.1）
• 透气率（10-100cm³/cm²/s，参照GB/T 5453）

表面性能：

• 表面张力（≥72mN/m，参照YY/T 0471.2）
• 抗静电性：静电压半衰期（≤0.5s，参照GB/T 12703.4）

灭菌适应性：

• 环氧乙烷残留（≤10μg/g，参照GB/T 14233.1）
• 蒸汽穿透性（灭菌因子分布均匀性验证）
• 材料变性（高温高压后尺寸变化率≤3%，参照ISO 5077）

色牢度与耐候性：

• 耐摩擦色牢度（干/湿≥4级，参照GB/T 3920）
• 耐光色牢度（≥5级，参照GB/T 8427）
• 耐消毒剂色牢度（次氯酸钠浸泡后变色≥4级）

生物相容性：

• 细胞毒性（MTT法，相对增殖率≥80%，参照GB/T 16886.5）
• 致敏性（最大剂量致敏率≤8%，参照GB/T 16886.10）
• 皮内反应（平均记分≤1.0，参照GB/T 16886.10）

微生物学指标：

• 生物负载（≤100 CFU/g，参照GB/T 19973.1）
• 无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶，参照ISO 11135/11137）
• 内毒素（≤20EU/件，参照GB/T 14233.2）

结构完整性：

• 接缝强度（≥40N，参照GB/T 13773.1）
• 抗钩丝性（≥3级，参照GB/T 11047）

检测范围

1. SMS/SMMS无纺布： 重点检测熔喷层均匀性、静水压梯度衰减及驻极体电荷衰减导致的过滤效率下降

2. 覆膜类复合材料： 侧重微孔膜完整性（Gurley透气法）、膜基材剥离强度及耐揉搓后阻隔性保持率

3. 纯棉机织布： 着重纱线密度（≥40S）、经纬密度（≥120根/英寸）及淀粉浆料残留导致的生物相容性风险

4. 高密度聚乙烯（HDPE）纺粘布： 检测纤维细度（≤2dtex）带来的落絮控制及热风粘合点强度分布

5. 抗菌功能性包布： 验证季铵盐/银离子等涂层抗菌率（≥99%，参照JIS L 1902）及多次洗涤后有效性

6. 可重复使用织物： 评估50次洗涤消毒循环后的强度衰减率、透光性变化及表面拒水性能

7. 复合透气膜手术衣： 关键验证微孔膜孔径分布（0.2-5μm SEM法）与病毒阻穿效率相关性

8. 防辐射含铅包布： 检测铅当量（≥0.35mmPb，参照IEC 61331）、铅粒子迁移及柔性疲劳断裂

9. 一次性洞巾/手术单： 特殊检测吸液层液体扩散速度（≤3s）、阻流袋防渗透密封强度

10. 防护服用透气型薄膜： 重点评估耐静水压与透湿量平衡点（≥8000Pa RET值，参照ISO 11092）

检测方法

国际标准：

• ISO 22610:2006 医疗保健产品用织物 抗湿态微生物穿透性试验（摩擦法）
• ISO 22612:2005 医疗保健产品用织物 抗干态微生物穿透性试验（撞击法）
• ASTM F1670/F1670M-17 防护服材料抗合成血液穿透性试验
• ASTM F1671/F1671M-13 防护服材料抗血源性病原体穿透性试验（Phi-X174噬菌体）
• EN 13795-1:2019 手术单和手术衣 要求与试验方法

国家标准：

• GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求（含抗合成血穿透≥1.75kPa）
• YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法（静水压≥17cmH₂O）
• YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材要求与试验方法
• GB/T 4744-2013 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法（梯度增压速率6.0±0.3kPa/min）
• GB/T 3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）

方法差异说明：ISO 22610采用机械摩擦模拟实际接触，而ASTM F1671使用持续液体压力穿透测试；GB 19082规定抗合成血穿透指标为1.75kPa，高于YY/T 0506.2的1.67kPa；EN 13795要求接缝强度测试采用ISO 13935-2抓样法，GB/T 3923.1则推荐条样法。

检测设备

1. 织物静水压测试仪： TEXTEST FX3750（量程0-5000mbar，分辨率0.1mbar，增压速率可调）

2. 数字式透气量仪： YG461E-III（测试压差100Pa，喷嘴组覆盖0.2-12000mm/s）

3. 万能材料试验机： INSTRON 5967（载荷5kN，位移精度±0.1%，配气动织物夹具）

4. 马丁代尔耐磨仪： YG401G（压力范围1-48kPa，计数精度±0.1%）

5. 落絮测试舱： LAS-X II型（洁净度ISO 5级，激光粒子计数器0.3-25μm六通道）

6. 微生物阻穿测试系统： 定制化设备（含枯草杆菌孢子气溶胶发生器，撞击速度4.5m/s）

7. 热阻湿阻测试仪： Sweating Guarded Hotplate SGHP-8.0（符合ISO 11092，控温精度±0.1℃）

8. 数字式撕裂仪： YG033A（摆锤容量0-32000mN，预切口精度±0.1mm）

9. 液压胀破强度仪： YG032H（量程0-6000kPa，胶膜膨胀速率100mL/min）

10. 气相色谱质谱联用仪： Thermo ISQ7000（EO残留检测限0.01μg/g，ECD检测器）

11. 扫描电子显微镜： Hitachi SU8010（分辨率1.0nm，配备低温冷台）

12. 激光共聚焦显微镜： Zeiss LSM 900（Z轴分辨率0.5μm，3D表面形貌重构）

13. 灭菌过程验证装置： Ellab TrackSense Pro（温度范围0-150℃，压力0-6bar）

14. 静电衰减测试仪： Honestest H0110（电压±5kV，衰减计时分辨率0.001s）

15. 恒温恒湿培养箱： Binder KBF720（温度范围-10-100℃，湿度控制±1%RH）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"医用包布检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。