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医疗纯水检测

  • 原创官网
  • 2025-06-01 12:13:27
  • 关键字:北检研究院,医疗纯水检测

相关:

概述:检测项目 理化参数: 电导率:测量值≤1.3 μS/cm(参照USP<645>) pH值:范围5.0-7.0(参照EP 2.2.3) 总溶解固体(TDS):≤0.5 mg/L(参照ISO 13959) 微生物参数: 细菌总数:≤10 CFU/100ml(参照ISO 16266) 内毒素:≤0.25 EU/ml(参照USP<85>) 真菌和酵母:≤1 CFU/100ml(参照EP 2.6.27) 无机物检测: 重金属总量:Pb≤0.01 mg/L(参照USP<231>)

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☌ 询价

检测项目

理化参数:

  • 电导率:测量值≤1.3 μS/cm(参照USP<645>)
  • pH值:范围5.0-7.0(参照EP 2.2.3)
  • 总溶解固体(TDS):≤0.5 mg/L(参照ISO 13959)
微生物参数:
  • 细菌总数:≤10 CFU/100ml(参照ISO 16266)
  • 内毒素:≤0.25 EU/ml(参照USP<85>)
  • 真菌和酵母:≤1 CFU/100ml(参照EP 2.6.27)
无机物检测:
  • 重金属总量:Pb≤0.01 mg/L(参照USP<231>)
  • 硝酸盐:≤0.2 mg/L(参照EP 2.4.43)
  • 亚硝酸盐:≤0.1 mg/L(参照ISO 10304-1)
有机物检测:
  • 总有机碳(TOC):≤0.5 mg/L(参照USP<643>)
  • 易氧化物:消耗量≤1.0 ml(参照中国药典2020版)
  • 挥发性有机物:苯≤0.0002 mg/L(参照EP 2.2.58)
离子浓度:
  • 钙离子:≤0.1 mg/L(参照ISO 11885)
  • 氯离子:≤0.1 mg/L(参照EP 2.4.4)
  • 硫酸盐:≤0.1 mg/L(参照ISO 10304-1)
氧化还原参数:
  • 氧化还原电位(ORP):范围-100mV至+100mV(参照ASTM D1498)
  • 溶解氧:≤0.1 mg/L(参照ISO 5814)
颗粒物检测:
  • 不溶性微粒:≥10μm颗粒≤100个/ml(参照USP<788>)
  • 浊度:≤0.1 NTU(参照ISO 7027)
生物指示剂:
  • 内毒素回收率:≥50%(参照USP<85>)
  • 微生物挑战测试:通过率100%(参照ISO 11737-1)
放射性参数:
  • 总α放射性:≤0.1 Bq/L(参照GB/T 5750.13)
  • 总β放射性:≤1.0 Bq/L(参照ISO 9696)
消毒剂残留:
  • 臭氧残留:≤0.01 mg/L(参照EP 2.5.32)
  • 过氧化氢:≤0.1 mg/L(参照ISO 15883)

检测范围

1. 注射用水(WFI): 用于注射制剂生产,重点检测内毒素水平、微生物限量和电导率,确保无菌和化学纯度。

2. 纯化水: 用于非注射医疗设备清洗,侧重TOC、电导率和重金属检测,防止有机物污染。

3. 透析用水: 用于血液透析系统,核心检测铝离子、细菌内毒素和硝酸盐,保障患者安全。

4. 灭菌冲洗水: 用于手术器械灭菌后冲洗,重点检测颗粒物、微生物和消毒剂残留,避免二次污染。

5. 实验室分析用水: 用于试剂配制,侧重电导率、TOC和离子浓度,确保分析准确性。

6. 制药工艺用水: 用于原料药生产,核心检测重金属、易氧化物和微生物,符合GMP要求。

7. 生物制品用水: 用于疫苗生产,重点检测内毒素、真菌和放射性参数,防止生物污染。

8. 医疗设备冷却水: 用于MRI等设备冷却,侧重电导率、溶解氧和颗粒物,避免设备腐蚀。

9. 牙科治疗用水: 用于口腔治疗设备,核心检测细菌总数、氯离子和pH,确保患者健康。

10. 细胞培养用水: 用于生物实验室,重点检测TOC、内毒素和重金属,维持细胞活性。

检测方法

国际标准:

  • USP<645> 电导率测试方法(采用在线测量,温度补偿至25°C)
  • ISO 13959:2014 透析用水质量要求(包含微生物和内毒素测试,采样频率更高)
  • EP 2.2.38 总有机碳测定(燃烧氧化法,检测限0.001 mg/L)
  • ASTM D1125-23 电导率标准测试(适用于高纯度水,与USP差异在温度校正)
  • ISO 16266:2021 水中细菌计数(膜过滤法,培养条件35°C)
国家标准:
  • 中国药典2020版 纯化水检测(电导率测试采用离线模式,与USP在线法差异)
  • GB/T 5750-2023 生活饮用水标准检验方法(重金属检测用ICP-MS,灵敏度0.001 mg/L)
  • GB/T 12145-2019 火力发电厂水汽试验方法(TOC测定用NDIR法,与EP燃烧法差异)
  • GB/T 15453-2018 工业循环冷却水检测(氯离子测试用滴定法,与ISO离子色谱法差异)
  • GB/T 5750.12-2023 放射性核素检测(总α/β测量用闪烁计数器,与ISO方法类似)

检测设备

1. 电导率仪: METTLER TOLEDO S230型(测量范围0-100 μS/cm,精度±0.1%)

2. TOC分析仪: Shimadzu TOC-L CPH型(检测限0.001 mg/L,响应时间<3分钟)

3. 微生物检测系统: Millipore MilliFlex Quantum型(检测限1 CFU/100ml,培养箱集成)

4. 内毒素分析仪: Charles River Endosafe Nexgen-PTS型(检测范围0.001-50 EU/ml,动态显色法)

5. 离子色谱仪: Thermo Scientific Dionex ICS-6000型(分辨率0.01 mg/L,流速1.0 mL/min)

6. 原子吸收光谱仪: PerkinElmer PinAAcle 900T型(重金属检测限0.0001 mg/L,石墨炉技术)

7. 颗粒计数器: HACH MetOne 3400型(粒径范围0.5-100μm,精度±5%)

8. pH计: Hanna Instruments HI98107型(范围0-14 pH,精度±0.01 pH)

9. 紫外分光光度计: Agilent Cary 60型(波长范围190-1100 nm,吸光度精度±0.001)

10. 放射性检测仪: Berthold LB770型(α/β检测限0.01 Bq/L,本底噪声低)

11. 溶解氧测定仪: YSI ProODO型(范围0-50 mg/L,精度±0.1 mg/L)

12. 浊度计: Hach 2100Q型(范围0-1000 NTU,精度±0.01 NTU)

13. 氧化还原电位计: Orion Star A221型(范围-2000至+2000 mV,精度±1 mV)

14. 高压灭菌器: Systec VX-150型(温度范围50-135°C,压力0.2 MPa)

15. 超纯水系统: ELGA Purelab Chorus 1型(产水电阻率18.2 MΩ·cm,流量2 L/min)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"医疗纯水检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

服务项目


材料检测服务 专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。
化工产品分析 精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。
环境检测服务 提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。
科研检测认证 凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。