检测项目
物理化学特性检测：
- pH值测定：范围控制（如3.5-5.5，参照USP<791>）
- 相对密度：±0.001波动允许值（ChP 通则0601）
- 澄清度与颜色：不溶性微粒限度（≥10μm粒子≤25个/mL，EP 2.9.19）
- 主药含量测定：标示量90.0%-110.0%（HPLC法，ChP 通则0512）
- 含量均匀度：A+2.2S≤15.0（单剂量包装，USP<905>）
- 降解产物：单个杂质≤0.1%（LC-MS法，ICH Q3B）
- 溶剂残留：甲醇≤3000ppm（GC法，ChP 通则0861）
- 需氧菌总数：≤100 CFU/mL（薄膜过滤法，USP<61>）
- 霉菌酵母菌总数：≤10 CFU/mL（ChP 通则1105）
- 无菌保证：培养基促生长试验（膜过滤法，EP 2.6.1）
- 内毒素限量：≤0.5 EU/mL（凝胶法，ChP 通则JianCe3）
- 微粒控制：≥25μm粒子≤3个/mL（光阻法，USP<788>）
- 抑菌效果：14天菌落下降≥1.0 log（挑战试验，USP<51>）
- 密封性：≥0.3μm微生物侵入试验（色水法，ASTM F2338）
- 容器密封力：启破力15-50N（扭矩测试仪，ISO 11608）
- 粘度测定：±10%允许偏差（旋转粘度计，ChP 通则0633）
- 沉降体积比：≥0.90（混悬剂，EP 2.9.8）
检测范围
1. 注射剂： 水针/粉针复溶液，重点检测无菌保障、内毒素控制及可见异物
2. 口服溶液剂： 糖浆/酏剂，核心检测防腐剂效力、相对密度及微生物限度
3. 滴眼剂： 眼用液体制剂，突出渗透压（280-320mOsmol/kg）及无菌检查
4. 混悬剂： 口服/外用混悬液，关键考察再分散性、沉降体积比及粒度分布（D90≤50μm）
5. 乳剂： 脂肪乳/微乳，重点检测Zeta电位（|ζ|≥30mV）、乳滴粒径（PDI≤0.2）
6. 冲洗剂： 手术创面冲洗液，强制要求等渗压（0.9%氯化钠当量）及无菌保证
7. 吸入溶液： 雾化用制剂，专项检测递送剂量均一性（RSD≤5.0%）及氧敏感性
8. 中药合剂： 传统液体制剂，侧重相对密度（1.10-1.25）及重金属限量（≤10ppm）
9. 造影剂： 诊断用溶液，核心监控碘含量（370mgI/mL±10%）及粒子计数
10. 疫苗液： 预防性生物制剂，严格检测佐剂分布均一性及异常毒性试验
检测方法
国际标准：
- USP<51> 抗菌防腐效果测试
- EP 2.2.2 折光率测定法
- ISO 7886-1 一次性无菌注射器测试
- ASTM E2981 注射容器密封完整性标准
- ChP 通则0901 澄清度检查法（与EP差异：浊度标准液配制方法不同）
- ChP 通则1101 无菌检查法（与USP差异：培养基配方调整）
- ChP 通则0631 相对密度测定（与USP<841>等同）
- GB 15980 一次性医疗用品卫生标准（微生物指标严于ISO 11737）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（波长范围190-950nm，精度±1nm）
2. 紫外分光光度计： Shimadzu UV-2600i（带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调）
3. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）
4. 全自动微生物限度仪： Milliflex Quantum（检测限1CFU/膜）
5. 无菌隔离器： Getinge BFS系列（粒子≥0.5μm泄漏率≤0.01%）
6. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 5000（检测限ppt级）
7. 旋转粘度计： Brookfield DV2T（扭矩范围0.1-6737mPa·s）
8. 渗透压摩尔浓度测定仪： Advanced 3320（测量范围0-3000mOsmol/kg）
9. 不溶性微粒分析仪： PSS AccuSizer 780（通道数128，粒径0.5-400μm）
10. 顶空气相色谱仪： Thermo Scientific TRACE 1310（HS进样精度±0.1℃）
11. 细菌内毒素测定仪： Endosafe Nexgen-PTS（检测范围0.001-50EU/mL）
12. 密封性测试仪： PTI VeriPac 455（真空衰减法灵敏度5μm漏孔）
13. 激光共聚焦显微镜： Zeiss LSM 900（Z轴分辨率0.1μm）
14. 流变仪： TA Instruments DHR-3（扭矩分辨率0.1nN·m）
15. 全自动pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（精度±0.001pH）