相关:
概述:检测项目化学分析:含量测定:主成分含量(98%-102%,参照USP <621>)、相对偏差(RSD≤2.0%)杂质检测:有关物质(单个杂质≤0.1%,总杂质≤0.5%,参照ICH Q3B)、残留溶剂(限度≤10ppm,参照USP <467>)pH值测定:pH范围(5.0-7.0,参照EP 2.2.3)微生物检测:无菌试验:无菌保证水平(SAL≤10^-6,参照USP <71>)、培养基适用性微生物限度:总需氧菌数(≤100 CFU/mL)、总酵母菌和霉菌数(≤10 C
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。
化学分析:
1. 注射液: 无菌水溶液或油溶液,重点检测无菌性、细菌内毒素、可见异物及密封完整性
2. 口服液: 糖浆或混悬剂,侧重防腐剂含量、微生物限度、pH值及稳定性
3. 滴眼液: 眼科用制剂,核心检测无菌、渗透压、表面张力及包装相容性
4. 鼻用喷雾: 鼻腔给药系统,强调喷雾特性、微生物控制及残留溶剂
5. 外用洗剂: 皮肤用液体,重点检测粘度、防腐效能及刺激性评估
6. 注射用粉针复溶液: 需复溶制剂,侧重复溶时间、澄明度及生物活性
7. 疫苗液: 生物制剂,核心检测效价、无菌、佐剂含量及稳定性
8. 中药合剂: 传统液体,重点检测微生物限度、重金属及有效成分含量
9. 透析液: 医疗用溶液,强调电解质平衡、内毒素及pH值
10. 口腔漱口水: 日化类药品,侧重酒精含量、微生物及感官属性
国际标准:
1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 Infinity II(流速范围0.001-5mL/min,检测波长190-900nm)
2. 气相色谱仪: Shimadzu GC-2030(柱温范围40-450°C,检测限0.1ppm)
3. pH计: METTLER TOLEDO SevenExcellence(测量范围0-14,精度±0.01)
4. 紫外-可见分光光度计: PerkinElmer Lambda 365(波长范围190-1100nm,带宽1nm)
5. 微生物培养箱: Memmert INCO108(温度范围0-70°C,湿度控制±1%)
6. 无菌隔离器: Getinge HS66(HEPA过滤效率99.99%,操作区尺寸600x600mm)
7. 粘度计: Brookfield DV2T(转速范围0.3-200rpm,扭矩精度±1%)
8. 细菌内毒素检测仪: Charles River Endosafe Nexgen-PTS(检测范围0.001-50EU/mL)
9. 稳定性试验箱: BINDER KBF720(温度范围-10-100°C,湿度范围10-98%RH)
10. 电感耦合等离子体质谱仪: Thermo Scientific iCAP RQ(元素检测限0.001ppb)
11. 自动滴定仪: Metrohm 905 Titrando(滴定精度±0.1μL)
12. 激光粒度分析仪: Malvern Mastersizer 3000(粒径范围0.01-3500μm)
13. 渗透压计: Advanced Instruments Model 3250(测量范围0-2000mOsm/kg)
14. 细胞培养系统: Thermo Fisher Heracell VIOS 160i(CO2控制0-20%)
15. 密封性测试仪: PTI VeriPac 455(真空度范围0-100kPa)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与"液体药物检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。
精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。
提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。
凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。