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液体药物检测

  • 原创官网
  • 2025-06-01 12:16:49
  • 关键字:北检研究院,液体药物检测

相关:

概述:检测项目化学分析:含量测定:主成分含量(98%-102%,参照USP <621>)、相对偏差(RSD≤2.0%)杂质检测:有关物质(单个杂质≤0.1%,总杂质≤0.5%,参照ICH Q3B)、残留溶剂(限度≤10ppm,参照USP <467>)pH值测定:pH范围(5.0-7.0,参照EP 2.2.3)微生物检测:无菌试验:无菌保证水平(SAL≤10^-6,参照USP <71>)、培养基适用性微生物限度:总需氧菌数(≤100 CFU/mL)、总酵母菌和霉菌数(≤10 C

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检测项目

化学分析:

  • 含量测定:主成分含量(98%-102%,参照USP <621>)、相对偏差(RSD≤2.0%)
  • 杂质检测:有关物质(单个杂质≤0.1%,总杂质≤0.5%,参照ICH Q3B)、残留溶剂(限度≤10ppm,参照USP <467>)
  • pH值测定:pH范围(5.0-7.0,参照EP 2.2.3)
微生物检测:
  • 无菌试验:无菌保证水平(SAL≤10^-6,参照USP <71>)、培养基适用性
  • 微生物限度:总需氧菌数(≤100 CFU/mL)、总酵母菌和霉菌数(≤10 CFU/mL,参照USP <61>)
  • 细菌内毒素:内毒素限值(≤0.5 EU/mL,参照USP <85>)
物理性质检测:
  • 密度测定:密度值(相对密度0.95-1.05,参照USP <841>)、折光率(n_D=1.33-1.35)
  • 粘度测试:动力粘度(1-50 mPa·s,参照USP <911>)、流变特性
  • 表面张力:表面张力值(30-50 mN/m)
稳定性检测:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH下含量变化(±5%以内,参照ICH Q1A)
  • 长期稳定性:25°C/60%RH下杂质增长(≤0.2%/年)、外观变化
  • 光稳定性:光照暴露后降解产物(≤0.1%,参照ICH Q1B)
包装相容性检测:
  • 浸出物分析:重金属迁移(Pb≤0.1ppm)、塑化剂含量
  • 吸附试验:活性成分吸附率(≤1.0%)
  • 密封完整性:泄漏测试(压力保持≥90%)
生物活性检测:
  • 效价测定:生物活性(90%-110%,参照USP <1033>)、对照品比较
  • 细胞毒性:细胞存活率(≥80%)
  • 免疫原性:抗体产生评估
残留物检测:
  • 生产残留:清洁验证残留(≤10ppm)、设备残留
  • 抗生素残留:β-内酰胺类(≤0.01ppm)
  • 农药残留:总农药(≤0.05ppm)
感官检测:
  • 外观检查:颜色、澄明度(无可见异物,参照USP <1>)
  • 气味评估:异常气味判定
  • 味道测试:苦味阈值
元素杂质检测:
  • 重金属分析:铅、镉、汞(各≤0.1ppm,参照ICH Q3D)
  • 催化剂残留:钯、铂(≤10ppm)
  • 微量元素:铁、锌(限度依配方)
辅料检测:
  • 防腐剂含量:苯甲酸(0.1%-0.2%)、抗氧化剂
  • 甜味剂测定:糖精钠(0.01%-0.05%)
  • 缓冲剂分析:磷酸盐浓度(pH缓冲范围)

检测范围

1. 注射液: 无菌水溶液或油溶液,重点检测无菌性、细菌内毒素、可见异物及密封完整性

2. 口服液: 糖浆或混悬剂,侧重防腐剂含量、微生物限度、pH值及稳定性

3. 滴眼液: 眼科用制剂,核心检测无菌、渗透压、表面张力及包装相容性

4. 鼻用喷雾: 鼻腔给药系统,强调喷雾特性、微生物控制及残留溶剂

5. 外用洗剂: 皮肤用液体,重点检测粘度、防腐效能及刺激性评估

6. 注射用粉针复溶液: 需复溶制剂,侧重复溶时间、澄明度及生物活性

7. 疫苗液: 生物制剂,核心检测效价、无菌、佐剂含量及稳定性

8. 中药合剂: 传统液体,重点检测微生物限度、重金属及有效成分含量

9. 透析液: 医疗用溶液,强调电解质平衡、内毒素及pH值

10. 口腔漱口水: 日化类药品,侧重酒精含量、微生物及感官属性

检测方法

国际标准:

  • USP <621> 色谱法通则(规定HPLC参数如流速0.8-1.2mL/min)
  • EP 2.2.3 pH测定法(采用玻璃电极法)
  • ISO 11737-1:2018 灭菌产品微生物检测(涵盖膜过滤法)
  • ICH Q1A(R2) 稳定性测试指南(定义加速条件)
  • ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-细胞毒性试验(使用MTT法)
国家标准:
  • ChP 2020 通则 0401 无菌检查法(采用直接接种法)
  • ChP 2020 通则 3101 含量测定法(多用UV法,与国际HPLC法差异在精度±1% vs ±0.5%)
  • GB/T 5750-2023 生活饮用水标准检验方法(适用于残留物检测)
  • GB/T 5009.74-2003 食品添加剂中重金属限量(用于元素杂质)
  • ChP 2020 通则 0931 微生物限度检查(与USP差异在培养温度30-35°C vs 20-25°C)

检测设备

1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 Infinity II(流速范围0.001-5mL/min,检测波长190-900nm)

2. 气相色谱仪: Shimadzu GC-2030(柱温范围40-450°C,检测限0.1ppm)

3. pH计: METTLER TOLEDO SevenExcellence(测量范围0-14,精度±0.01)

4. 紫外-可见分光光度计: PerkinElmer Lambda 365(波长范围190-1100nm,带宽1nm)

5. 微生物培养箱: Memmert INCO108(温度范围0-70°C,湿度控制±1%)

6. 无菌隔离器: Getinge HS66(HEPA过滤效率99.99%,操作区尺寸600x600mm)

7. 粘度计: Brookfield DV2T(转速范围0.3-200rpm,扭矩精度±1%)

8. 细菌内毒素检测仪: Charles River Endosafe Nexgen-PTS(检测范围0.001-50EU/mL)

9. 稳定性试验箱: BINDER KBF720(温度范围-10-100°C,湿度范围10-98%RH)

10. 电感耦合等离子体质谱仪: Thermo Scientific iCAP RQ(元素检测限0.001ppb)

11. 自动滴定仪: Metrohm 905 Titrando(滴定精度±0.1μL)

12. 激光粒度分析仪: Malvern Mastersizer 3000(粒径范围0.01-3500μm)

13. 渗透压计: Advanced Instruments Model 3250(测量范围0-2000mOsm/kg)

14. 细胞培养系统: Thermo Fisher Heracell VIOS 160i(CO2控制0-20%)

15. 密封性测试仪: PTI VeriPac 455(真空度范围0-100kPa)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"液体药物检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。