检测项目

药物制剂释放：

• 溶出度：累积释放率（0-24h，参照ChP 0931）
• 释放动力学：扩散指数（n值）、速率常数（k，Higuchi模型）
• 突释效应：初始2h释放量（≤40%，参照FDA指南）

• 释放稳定性：批间RSD（≤5%，ISO 13781）
• 载体吸附率：活性成分残留量（≤0.5wt%）
• 环境响应性：pH/温度敏感释放切换时间（ISO 22158）

• 重金属释放：Cd/Pb/Cr(VI) 迁移量（μg/cm²，ISO 10993-15）
• 单体溶出：双酚A残留（≤0.1ppm，GB/T 16886.17）

• 有效成分释放：田间持效期（≥90d，CIPAC MT 191）
• 包膜完整性：破损率（≤3%，SEM观测）

• 塑化剂迁移：DEHP/DBP释放量（≤1.5mg/kg，GB 31604.1）
• 甲醛释放：蒸馏水浸泡量（≤15mg/L，EN 71-3）

• VOC释放速率：72h累积量（≤100μg/m³，GB 18582）
• 固化时间：表干/实干释放拐点（ASTM D5895）

• 包封率：载药量（≥95%，HPLC测定）
• 缓释效率：相对释放率（E%，参照J Control Release）

• 修复剂缓释：有效组分周释放量（±5%，HJ 25.2）

• 离子交换速率：Na⁺泄漏量（≤0.1mg/L，DL/T 519）

• 抗菌剂释放：抑菌圈直径变化率（AATCC 100）

检测范围

1. 口服固体制剂： 片剂/胶囊的肠溶包衣释放行为，重点检测pH梯度释放曲线

2. 透皮贴剂： 药物经皮渗透速率，关注Franz扩散池体外释放相关性

3. 骨修复材料： 羟基磷灰石载体中生长因子缓释，检测Ca²⁺浓度关联释放

4. 控释肥料： 硫包衣尿素氮释放周期，测定土壤淋溶累积量

5. 食品包装膜： 抗氧化剂向脂肪类食品迁移量，采用Tenax®模拟物测试

6. 牙科复合材料： 树脂单体在唾液模拟液中的析出动力学

7. 农药颗粒剂： 吡虫啉在土壤-水体系中的释放半衰期

8. 海洋防污涂料： 铜离子在海水中的稳态释放速率（ASTM D6442）

9. 医用硅胶制品： 小分子助剂在体液模拟液中的扩散系数

10. 纳米载药系统： 脂质体药物突释效应，检测临界胶束浓度（CMC）

检测方法

国际标准：

• USP <711> 溶出度测定法（篮法/桨法）
• ISO 13781:2017 医用聚合物降解产物释放量测定
• ASTM D6130-18 橡胶化学品释放速率标准规程
• EN 1186-3 食品接触材料全迁移量测定

• GB/T 23296.1-2009 食品接触材料 迁移试验通则
• YY/T 1465.2-2016 医疗器械降解产物定性与定量分析
• HJ 557-2010 固体废物 浸出毒性水平振荡法
• GB 31604.8-2021 食品模拟物中迁移量测定（与ISO 13781差异：模拟物体积比要求不同）

检测设备

1. 全自动溶出仪： SOTAX AT70smart（8通道，转速范围25-250rpm，恒温±0.1℃）

2. 紫外在线监测系统： Agilent 8453E型（波长范围190-1100nm，采样间隔≥1s）

3. 垂直扩散池： Hanson 7MG型（有效扩散面积1.77cm²，接收室体积7ml）

4. 超高效液相色谱： Waters ACQUITY UPLC H-Class（检测限0.01ng/mL）

5. 电感耦合等离子体质谱： PerkinElmer NexION 2000（元素检测限ppt级）

6. 气相色谱-质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000（质量范围10-1050amu）

7. 全自动取样工作站： Teledyne CETAC ASX-560（定位精度±0.1mm）

8. 微透析采样系统： CMA 402（截留分子量20kDa，流速0.1-10μL/min）

9. 旋转蒸发仪： BUCHI R-300（真空度1-1000mbar，控温精度±0.5℃）

10. 动态蒸汽吸附仪： SMS DVS Intrinsic（湿度范围0-98%RH，分辨率0.1μg）

11. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）

12. 恒温振荡培养箱： Memmert IPP400（控温范围5-70℃，振幅20mm）

13. 超纯水系统： Merck Milli-Q IQ7000（电阻率18.2MΩ·cm）

14. 电子分析天平： Mettler Toledo XPR205（量程220g，精度0.01mg）

15. 扫描电镜： Hitachi Regulus 8100（分辨率1.0nm，加速电压0.5-30kV）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与释放速率检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。