检测项目

纯度检测：主成分含量≥99.5%（HPLC法），杂质总量≤0.5%

残留溶剂检测：甲醇≤3000 ppm，乙醇≤5000 ppm，丙酮≤5000 ppm（GC-FID法）

结构确证：红外光谱（IR）特征峰匹配度≥95%，核磁共振氢谱（1H NMR）δ值误差≤0.02 ppm

溶解性测试：25℃水溶解度≥50 mg/mL，pH 3-9范围内稳定性偏差≤±2%

炽灼残渣：≤0.1%（马弗炉800℃恒重法）

检测范围

原料药：合成级醋碘苯酸粗品及精制品

药用辅料：注射用复合溶剂中的醋碘苯酸稳定剂

造影剂：碘化造影剂中醋碘苯酸含量（0.5-1.5 mg/mL）

食品添加剂：防腐剂复配物中痕量醋碘苯酸（检出限0.01 μg/g）

环境样本：工业废水中醋碘苯酸残留（监测浓度0.1-100 ppm）

检测方法

HPLC法：GB/T 15337-2008，USP <621>色谱系统适用性要求

GC-FID法：ISO 21676:2020，DB-624色谱柱（30 m×0.32 mm×1.8 μm）

IR光谱法：ASTM E1252-98，KBr压片法（4000-400 cm⁻¹扫描）

ICP-MS法：GB/T 39486-2020，检测限0.01 μg/L（金属杂质）

滴定法：中国药典2020版四部通则0702，精密称量±0.0001 g

检测设备

Agilent 1260 Infinity II液相色谱仪：四元泵系统，DAD检测器（190-950 nm）

Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪：FID检测器，最高升温速率120℃/min

Bruker Tensor II傅里叶红外光谱仪：DLATGS检测器，分辨率4 cm⁻¹

PerkinElmer NexION 350D电感耦合等离子体质谱仪：四极杆质量分析器

Mettler Toledo XPR6U超微量天平：称量范围0.1 μg-6.1 g，重复性±0.0005 mg