粉末中药检测

检测项目

性状鉴别：

• 粉末形态：纤维形态、淀粉粒特征（显微鉴别通则0401）
• 物理特性：颜色（标准比色卡比对）、气味（感官评价）

粒度控制：

• 粒径分布：D50值（激光法通则0982）、D90≤45μm（通则0982）
• 松装密度：0.35-0.65g/cm³（GB/T 5162-2021）

理化性质：

• 水分测定：减失重量≤9.0%（通则0832）
• 总灰分：酸不溶性灰分≤3.0%（通则2302）

有效成分：

• 含量测定：HPLC法（通则0512），相对偏差≤2.0%
• 浸出物：醇溶性浸出物≥15.0%（通则2201）

重金属及有害元素：

• 铅镉砷汞铜：Pb≤5mg/kg（通则2321 ICP-MS法）
• 砷盐：砷斑法≤2mg/kg（通则0822）

农药残留：

• 有机氯类：六六六总量≤0.1mg/kg（通则2341 GC-ECD）
• 拟除虫菊酯：氯氰菊酯≤1mg/kg（通则2341 GC-MS）

微生物限度：

• 需氧菌总数：≤10³CFU/g（通则1105）
• 霉菌酵母菌：≤10²CFU/g（通则1105）

毒素检测：

• 黄曲霉毒素：B1≤5μg/kg（通则2351 HPLC-FLD）
• 赭曲霉毒素A：≤5μg/kg（通则2351 LC-MS/MS）

生物活性：

• 抗氧化性：DPPH清除率IC50值（通则0431）
• 酶抑制率：α-葡萄糖苷酶抑制率≥50%（体外法）

包装材料相容性：

• 迁移物检测：塑化剂≤0.1mg/kg（通则0412 GC-MS）
• 密封性：氦质谱检漏≤1×10⁻⁹Pa·m³/s（GB/T 15171-94）

检测范围

1. 根茎类粉末： 人参/三七等，重点检测皂苷含量及农残

2. 全草类粉末： 蒲公英/薄荷等，侧重挥发油保留率及微生物控制

3. 果实种子类粉末： 枸杞/山楂等，强化黄曲霉毒素及脂肪酸值检测

4. 花叶类粉末： 金银花/银杏叶等，聚焦总黄酮含量及重金属吸附

5. 树皮类粉末： 肉桂/杜仲等，检测桂皮醛等挥发性成分损失率

6. 动物类粉末： 僵蚕/地龙等，监控蛋白质变性及沙门氏菌污染

7. 矿物类粉末： 朱砂/雄黄等，严控砷汞可溶性形态及粒径安全性

8. 发酵类粉末： 神曲/淡豆豉等，检测发酵副产物及杂菌污染

9. 超微粉体： D90≤20μm粉末，增加比表面积及静电吸附测试

10. 配方颗粒原料粉： 强制要求指纹图谱相似度≥0.90（通则0512）

检测方法

国际标准：

• USP-NF <795> 非无菌制剂质量标准
• ISO 21527-2:2008 酵母菌和霉菌计数
• AOAC 999.10 铅镉测定石墨炉原子吸收法

国家标准：

• GB/T 31773-2015 中药粉末流动性测定
• ChP 2020 通则0412 气相色谱-质谱联用法
• GB 5009.268-2016 多元素同时测定ICP-MS法

方法差异说明：ISO 21527采用马铃薯葡萄糖琼脂，而ChP 1105使用玫瑰红钠琼脂；USP<795>水分测定允许快速水分仪，ChP通则0832强制采用烘干法。

检测设备

1. 激光粒度仪： Mastersizer 3000型（量程0.01-3500μm，精度±1%）

2. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（二极管阵列检测器，波长范围190-950nm）

3. 气相色谱质谱联用仪： Thermo ISQ 7000（EI源，质量范围1.6-1100amu）

4. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（检出限ppt级，碰撞反应池技术）

5. 全自动微生物限度仪： Milliflex Quantum（检测限1CFU，膜孔径0.45μm）

6. 水分测定仪： Mettler Toledo HX204（分辨率0.001mg，温度范围50-160℃）

7. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（带宽1nm，波长精度±0.1nm）

8. 傅里叶变换红外光谱仪： Nicolet iS20（波数范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.09cm⁻¹）

9. 扫描电子显微镜： Hitachi SU8010（分辨率1.0nm，放大倍数×30-800k）

10. 超高效合相色谱仪： Waters ACQUITY UPC²（工作压力6000psi，CO₂泵精度0.1%）

11. 全自动薄层色谱仪： CAMAG AMD 2（展开梯度20步，湿度控制±5%）

12. 差示扫描量热仪： TA Instruments DSC 250（温度精度±0.01℃，量热精度±0.1μW）

13. 流变仪： Malvern Kinexus Pro（扭矩范围0.05μNm-200mNm，温控±0.1℃）

14. 顶空进样器： Teledyne Tekmar HT3（振荡频率250rpm，控温精度±0.5℃）

15. 电子天平： Sartorius Cubis II（最大量程220g，可读性0.01mg）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"粉末中药检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。