检测项目

理化性能检测：

• 耐水性：121℃颗粒法耐水级别（HC1-HC3，参照ISO 720）、内表面耐水性（YBB 00252003）
• 热稳定性：耐热冲击温差（≥50℃，GB 2637）、退火质量（光程差≤40nm/mm）
• 化学溶出：砷溶出量（≤0.07mg/L）、锑溶出量（≤0.7mg/L，YBB 00342004）

• 抗冲击性：落球冲击破损高度（≥800mm，ISO 9187-1）
• 耐内压力：爆破压力（≥0.6MPa，GB 2637）
• 折断力：最大折断力（10-60N，ISO 9187-1）、断口形态评价

• 顶空分析：氧气残留量（≤0.5%，ISO 9187-2）
• 微生物侵入：阴性对照试验（USP <1207>）
• 色水法密封性：0.1%亚甲蓝溶液负压侵入检测（YBB 00162002）

• 瓶身直径：公差±0.15mm（ISO 8362-1）
• 瓶高偏差：≤±0.3mm（GB 2637）
• 瓶颈锥度：12°±2°（ISO 9187）

• 裂纹识别：CCD视觉检测（缺陷分辨率≥10μm）
• 结石气泡：直径≤0.3mm（YBB 00182003）
• 内壁附着物：显微镜法（≥100倍放大）

• 细胞毒性：MTT法（细胞存活率≥70%，GB/T 16886.5）
• 溶血试验：溶血率≤5%（GB/T 14233.2）
• 急性全身毒性：生理盐水浸提液检测（USP Class VI）

• 蒸汽灭菌：121℃/30min循环后密封性（EN 285）
• 辐照耐受：25kGy γ射线照射后透光率变化（≤5%）

• 聚硅氧烷涂层：厚度（0.5-2.0μm，FTIR验证）
• 涂层均匀性：水接触角（≥100°）
• 涂层稳定性：高温灭菌后脱落率（≤3%）

• 可提取物：GC-MS非挥发性残留（≤5μg/安瓿，USP <1660>）
• 金属离子：ICP-MS检测铅镉溶出（≤0.1ppm）

• 激光打码：耐酒精擦拭（≥3次，ISO 6361-2）
• 油墨附着力：胶带剥离测试（脱落率≤5%）

检测范围

1. 硼硅玻璃3.3： 高耐水解性安瓿，重点检测121℃颗粒法耐水性（HC1级）、砷锑溶出量及退火应力

2. 硼硅玻璃5.0： 中等耐水解安瓿，强化内表面耐水性（YBB 00252003-2015）、热冲击温差（≥40℃）检测

3. 钠钙玻璃： 口服液体制剂包装，核心检测耐碱性（0.001mol/L NaOH浸蚀量≤0.7mg/dm²）和折断力

4. 镀膜安瓿： 聚硅氧烷涂层产品，专项检测涂层厚度（椭圆偏振法）、灭菌后涂层完整性及可提取物

5. 色环安瓿： 预刻痕易折型，重点验证色环位置精度（±0.1mm）、折断力（10-30N）及断口平整度

6. 中性玻璃安瓿： 生物制剂包装，侧重细胞毒性（GB/T 16886.5）及蛋白质吸附试验（BCA法）

7. 预灌封安瓿： 带注射器结构，额外检测针筒密合性（0.3MPa保压）及针尖穿刺力（≤0.8N）

8. 荧光安瓿： 紫外示踪产品，专项验证荧光物质迁移量（HPLC检测限0.01μg/mL）及光稳定性

9. 耐辐照安瓿： 电子束灭菌包装，检测25kGy辐照后透光率变化（ΔT≤3%）、自由基残留（ESR谱）

10. 定制异型安瓿： 特殊曲率设计产品，强化三维尺寸扫描（公差±0.05mm）及应力分布（偏光应力仪）检测

检测方法

国际标准：

• ISO 720:2020 玻璃耐水性-颗粒法分级
• ISO 9187-1:2022 注射容器及附件-安瓿尺寸与折断力
• USP <660> 玻璃容器内表面耐水性
• EN ISO 4802-1:2018 玻璃容器内表面耐腐蚀性
• ASTM F2391-05(2020) 包装密封完整性无损检测

• GB 2637-2022 安瓿瓶通用技术要求
• YBB 00332002-2015 热冲击试验法（耐热急变）
• YBB 00162002-2015 安瓿瓶色水法密封性
• GB/T 4545-2020 玻璃瓶罐内应力检验方法
• GB/T 4771-2019 药用玻璃及其容器耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性试验

检测设备

1. 全自动耐水测试仪： HST-1200型（控温精度±0.3℃，压力稳定性0.2kPa）

2. 安瓿折断力仪： BLD-200N型（量程0.1-200N，分辨率0.01N）

3. 激光应力检测仪： LSA-8000（光程差测量范围0-600nm，精度±2nm）

4. 顶空气体分析仪： HGA-01（氧检测限0.01%，H2O检测限10ppm）

5. 高频内压试验机： NPD-1000（压力范围0-6MPa，升压速率10kPa/s）

6. 全自动灯检机： ALI-1080P（CCD分辨率2448×2048，缺陷识别尺寸≥5μm）

7. 电感耦合等离子体质谱仪： ICP-MS 7900（检出限：As 0.01ppb, Sb 0.05ppb）

8. 显微红外光谱仪： iN10-MX（空间分辨率10μm，光谱范围7800-350cm⁻¹）

9. 落球冲击试验台： DIT-2000（高度调节范围0-1500mm，钢球直径25.4±0.1mm）

10. 热循环灭菌柜： SX-500L（温度范围50-134℃，温度均匀性±0.5℃）

11. 激光粒度分析仪： LS-609（测量范围0.1-1000μm，耐碱腐蚀流路）

12. 椭偏测厚仪： SE-2000（膜厚测量范围1nm-10μm，精度±0.1nm）

13. 微生物挑战系统： MCTS-100（缺陷孔径控制0.1-10μm，压力精度±0.5kPa）

14. 三维光学扫描仪： ATOS Q 12M（点距0.01mm，体积精度5μm+0.005mm/m）

15. 气相色谱质谱联用仪： GCMS-QP2020 NX（SIM模式检测限≤0.01ng/mL）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与玻璃安瓿瓶检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。