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皮敷药检测

  • 原创官网
  • 2025-06-11 09:07:30
  • 关键字:北检研究院,皮敷药检测

相关:

概述:皮敷药检测针对皮肤外用药物制剂进行综合评估,核心检测对象包括化学成分、微生物安全性和物理性能。关键项目涉及有效成分含量(浓度偏差±5%)、微生物限度(细菌总数≤100CFU/g)和皮肤刺激性(兔皮肤试验评分≤1)。检测依据国际和国家标准,确保制剂的无菌性、稳定性和生物相容性,涵盖粘度(200-500 mPa·s)和残留溶剂(甲苯≤890ppm)等参数,以保障产品安全性和有效性。

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注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师。

☌ 询价

检测项目

化学成分检测:

  • 有效成分含量:浓度偏差±5%(参照ISO17025)
  • 杂质检测:重金属总量≤10ppm、残留溶剂(乙醇≤5000ppm)
微生物检测:
  • 细菌总数:≤100CFU/g(ISO11737-1)
  • 霉菌和酵母菌:≤10CFU/g
  • 致病菌检测:金黄色葡萄球菌阴性
物理性能检测:
  • 粘度:200-500mPa·s
  • pH值:5.0-7.0
稳定性检测:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH(3个月)
  • 长期稳定性:25°C/60%RH(12个月)
皮肤刺激性测试:
  • 兔皮肤刺激试验:评分≤1
  • 人体斑贴试验:无显著反应
渗透性试验:
  • 药物释放率:80-120%
  • 透皮吸收率:参照GB/T16886.5
包装密封性检测:
  • 泄漏测试:真空衰减法
  • 微生物屏障试验:无菌保持≥30天
残留溶剂检测:
  • 甲苯残留:≤890ppm
  • 甲醇残留:≤3000ppm
生物活性检测:
  • 抑菌圈直径:≥15mm
  • 细胞毒性试验:细胞存活率≥70%
感官检测:
  • 外观:均匀无异物
  • 气味:无刺激性

检测范围

1.中药贴剂:检测重点为天然成分含量均匀性和皮肤刺激性风险。

2.西药膏剂:检测重点为抗生素浓度准确性和物理稳定性。

3.创可贴:检测重点为粘附力强度和无菌保障。

4.烧伤敷料:检测重点为吸水性能力和药物渗透效率。

5.抗过敏敷贴:检测重点为抗组胺成分活性和过敏性评估。

6.消炎止痛贴:检测重点为非甾体抗炎药含量和急性毒性测试。

7.美容面膜:检测重点为保湿剂浓度和pH值稳定性。

8.儿童用皮敷贴:检测重点为温和性指标和过敏原筛查。

9.医用凝胶:检测重点为粘度控制范围和无菌性验证。

10.传统草药敷料:检测重点为重金属污染物限值和微生物安全。

检测方法

国际标准:

  • ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价
  • USP<61>非无菌产品微生物检测
  • ISO7886-1:2017注射用水质检测
国家标准:
  • GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价
  • GB/T14233.1-2008医疗器械化学检测
  • GB/T5009.11-2014食品中重金属检测
方法差异说明:ISO10993-5与GB/T16886.5在皮肤刺激评分标准存在轻微差异;USP<61>与GB/T14233.1对微生物检测的培养条件要求不同。

检测设备

1.高效液相色谱仪:型号Agilent1260(检测限0.01μg/mL)

2.紫外可见分光光度计:型号ShimadzuUV-1800(波长范围190-1100nm)

3.恒温恒湿箱:型号ESPECPL-3J(温度范围-40°C至150°C)

4.离心机:型号Eppendorf5810R(最大转速15000rpm)

5.显微镜:型号CarlZeissAxioObserver(放大倍率40×-1000×)

6.pH计:型号Metrohm827(精度±0.01pH)

7.粘度计:型号BrookfieldDV2T(范围1-10000cP)

8.微生物培养箱:型号MemmertIPP110(温度控制±0.5°C)

9.皮肤刺激测试仪:型号Courage+KhazakaMPA580(测量精度0.1%)

10.药物释放测试系统:型号HansonSR8(采样频率每5分钟)

11.气相色谱仪:型号Agilent7890B(检测限0.1ppm)

12.电子天平:型号SartoriusCPA225D(精度0.01mg)

13.灭菌器:型号Tuttnauer3870EA(灭菌温度121°C)

14.细胞培养器:型号ThermoScientificHeracell150i(CO2控制5%)

15.密封性测试仪:型号LabthinkMFY-01(真空度

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是与"皮敷药检测"相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。

    材料检测服务

    专业分析各类金属、非金属材料的成分、结构与性能,提供全面检测报告和解决方案。包括金属材料力学性能测试、高分子材料老化试验、复合材料界面分析等。

    化工产品分析

    精准检测各类化工产品的成分、纯度及物理化学性质,确保产品质量符合国家标准。服务涵盖有机溶剂分析、催化剂表征、高分子材料分子量测定等。

    环境检测服务

    提供土壤、水质、气体等环境检测服务,助力环境保护与污染治理,共建绿色家园。包括VOCs检测、重金属污染分析、水质生物毒性测试等。

    科研检测认证

    凭借专业团队和先进设备,致力于为企业研发、质量控制及市场准入提供精准可靠的技术支撑,助力品质提升与合规发展。