检测项目

物理性能检测：

• 拉伸强度：断裂强度≥10N/cm（参照ISO 527-3）
• 伸长率：最大伸长率≥200%
• 厚度均匀性：偏差≤±0.1mm

• 残留溶剂：乙醇含量≤0.5%（参照USP <467>）
• 重金属含量：铅≤10ppm、镉≤0.5ppm

• 细胞毒性：细胞存活率≥70%（参照ISO 10993-5）
• 皮肤刺激性：无红斑或水肿反应
• 致敏性：阴性结果（参照GB/T 16886.10）

• 无菌性：无菌保证水平SAL≤10^-6
• 细菌内毒素：≤0.5EU/mL（参照ChP 2020）
• 微生物限度：总菌落数≤100CFU/g

• 剥离强度：≥1.0N/cm（参照ASTM D3330）
• 持粘性：≥24小时无脱落

• 吸液率：≥100%吸水能力
• 透湿性：≥2000g/m²/24h（参照ISO 15496）

• 收缩率：≤5% after湿热处理
• 厚度变化：±0.1mm公差

• 加速老化：性能保持率≥90% at 40°C/75%RH
• 光照老化：色差ΔE≤3.0（参照ISO 4892）

• 密封强度：≥15N/15mm
• 泄漏测试：无气泡泄漏

• 药物释放率：缓释时间≥8小时（参照USP <724>）
• 抗菌效率：抑菌圈直径≥10mm

检测范围

1. 纱布敷料： 棉质或合成纤维材质，重点检测吸液性、无菌性和力学强度。

2. 水胶体敷料： 亲水性聚合物基材，侧重粘附性、水分管理及化学残留。

3. 泡沫敷料： 聚氨酯或硅胶泡沫，关注缓冲性能、透气性和老化稳定性。

4. 薄膜敷料： 透明聚氨酯薄膜，核心检测透湿性、粘性及尺寸变化。

5. 硅胶敷料： 医用级硅胶，重点评估低粘性、生物相容性和皮肤耐受性。

6. 含药敷料： 载药基质如抗生素膏剂，侧重药物含量均匀性、释放率及抗菌效率。

7. 负压敷料： 封闭式系统，检测密封强度、压力维持及微生物屏障。

8. 生物敷料： 胶原蛋白或藻酸盐基材，关注细胞活性、降解速率及无菌保证。

9. 复合敷料： 多层结构组合，重点测试界面结合力、功能协同及整体耐久性。

10. 自粘敷料： 压敏粘胶层，核心检测移除性、持粘时间及皮肤刺激性。

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价-第5部分：细胞毒性试验
• ASTM D882-18 塑料薄膜拉伸性能标准试验方法
• ISO 527-3:2018 塑料拉伸性能测定-第3部分：薄膜和薄片试验条件
• USP <467> 残留溶剂检测方法
• ISO 148-1:2022 夏比摆锤冲击试验（适用力学测试）

• GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价-第5部分：细胞毒性试验
• GB/T 1040.3-2006 塑料拉伸性能的测定-第3部分：薄膜和薄片的试验条件
• GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法-第1部分：化学分析方法
• GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
• GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与致敏试验

检测设备

1. 电子万能试验机： INSTRON 5967型（载荷范围0.1N-10kN，精度±0.5%）

2. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.01μg/mL，流速0.001-10mL/min）

3. 微生物培养箱： Memmert IN260（温度范围20-60°C，精度±0.5°C，容量200L）

4. 细胞培养系统： Thermo Scientific Heracell 150i（CO2控制0-20%，湿度控制90%，温度37°C）

5. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

6. 恒温恒湿箱： ESPEC PR-3KPH（温度-70°C to 180°C，湿度10-98%RH，容积300L）

7. 剥离试验机： IMADA ZTS-500N（速度1-500mm/min，力值范围0.5-500N）

8. 透气性测试仪： Textest FX3300（测试面积38.3cm²，流量范围0-100L/min）

9. 无菌测试隔离器： SKAN Isolator（HEPA过滤效率99.99%，A级洁净度）

10. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测限0.1ppb，元素范围Li-U）

11. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Scientific Nicolet iS50（分辨率0.09cm⁻¹，波数范围7800-350cm⁻¹）

12. 扫描电子显微镜： Hitachi SU3500（放大倍数5-300,000x，分辨率3.0nm）

13. 流变仪： TA Instruments DHR-2（扭矩范围0.1μNm-200mNm，频率0.01-100Hz）

14. 药物释放测试仪： Distek 2100C（溶出杯数量8，转速50-200rpm）

15. 包装泄漏检测仪： PTI VeriPac 455（真空度0-1000mbar，灵敏度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与皮敷药检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。