检测项目
主成分分析：
- 奥利司他含量：标示量90%-110%（USP42-NF37）
- 脂肪酶活性抑制率：IC50值≤0.5μg/mL（体外模拟试验）
- 崩解时限：人工胃液≤15分钟（Ch.P20200921法）
- 溶出度：30分钟溶出率≥80%（桨法50rpm）
- 重金属总量：≤10mg/kg（GB5009.268-2016）
- 铅含量：≤0.5mg/kg（ICP-MS法）
- 微生物限度：霉菌酵母≤100CFU/g（GB4789.15-2016）
- 微晶纤维素含量：20%-30%（干燥失重≤5.0%）
- 硬脂酸镁残留：≤2.0%（灰分测定法）
- 加速试验：40℃±2℃/75%RH±5%条件下6个月
- 长期试验：25℃±2℃/60%RH±5%条件下36个月
- PVC/Al泡罩溶出物：邻苯二甲酸酯≤0.1ppm（GC-MS法）
- 印刷油墨迁移量：苯类溶剂不得检出
- 脂肪结合率：≥30%（体外模拟试验）
- 胃酸稳定性：pH1.2环境下活性保持≥95%
- 酚酞残留：检测限≤0.1mg/kg（LC-MS/MS法）
- 西布曲明：不得检出（检出限0.01ppm）
- 丙酮残留：≤5000ppm（GC-FID法）
- 正己烷残留：≤290ppm（USP<467>）
- 铯-137活度：≤100Bq/kg（GB14882-94）
- 碘-131活度：≤10Bq/kg（γ能谱法）
检测范围
1.胶囊制剂：明胶/植物胶囊壳，重点检测崩解时限差异及交联化现象
2.片剂：包含薄膜衣片与素片，侧重硬度（≥50N）与脆碎度（≤0.8%）
3.颗粒剂：考察粒度分布（80目过筛率≥95%）与溶化性（热水≤5分钟）
4.原料药：奥利司他结晶型态检测（XRPD法），比旋度范围+55°至+60°
5.包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）粘度检测（2%溶液15-25mPa·s）
6.功能性食品：代餐粉及饮料，检测pH值（6.0-7.5）与渗透压（≤500mOsm/kg）
7.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm³/(m²·24h·0.1MPa)
8.中间体：发酵产物中脂肪酶活性检测（≥5000U/g）
9.植物提取物：藤黄果提取物HCA含量≥60%（UV-Vis法）
10.半成品：颗粒水分控制≤3.0%（卡尔费休法）
检测方法
国际标准：
- AOAC2019.08高效液相色谱法测定奥利司他含量
- USP<701>崩解时限测定法
- ISO21527-2:2008酵母和霉菌计数
- GB5009.268-2016食品中多元素测定
- GB4789.15-2016霉菌和酵母计数
- GB/T5750.6-2006放射性指标检测
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（二极管阵列检测器，波长范围190-950nm）
2.溶出度仪：SotaxAT7smart（温度控制±0.3℃，转速误差±1%）
3.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（检出限ppt级）
4.全自动微生物检测系统：MerckMilliflexQuantum（检测下限1CFU/样品）
5.红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（分辨率0.4cm⁻¹，扫描速度32次/秒）
6.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（EI源，质量数范围1.5-1090m/z）
7.X射线衍射仪：BrukerD8Advance（角度重复性±0.0001°）
8.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）
9.全自动凯氏定氮仪：BuchiK-355（蒸馏速度＜5分钟/样品）
10.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10℃~100℃，湿度控制