检测项目

酶学特性检测：

• 纤溶酶活性：比活力（≥12000U/mg）、纤维蛋白平板溶圈直径（25±1mm）
• 激酶活性：蚓激酶效价（每毫克≥1000IU，参照《中国药典》）
• 酶动力学参数：Km值（0.5-1.5μmol/L）、Vmax（>200nmol/min/mg）

• 蛋白纯度：HPLC峰面积占比（≥95%）
• 杂质检测：重金属总量（≤10ppm）、有机溶剂残留（甲醇≤0.1%）

• SDS-PAGE电泳：主带分子量（22-33kDa，偏差±5%）
• 质谱分析：分子量精确值（22000±50Da）

• 细菌内毒素：鲎试剂法（≤0.5EU/mg）
• 异常毒性：小鼠腹腔注射（LD50>5g/kg）

• 需氧菌总数（≤1000CFU/g）
• 霉菌酵母菌（≤100CFU/g）
• 控制菌检测：沙门菌/大肠埃希菌（不得检出）

• 水分含量：卡尔费休法（≤5.0%）
• 灰分测定：灼烧残渣（≤2.0%）
• pH值测定：溶液（6.0-7.5）

• 家兔法：体温变化（≤0.6℃）

• 必需氨基酸占比（≥35%）
• 胱氨酸含量（≥5.5%）

• 体外溶栓时间（≤30min）
• 血浆复钙时间缩短率（≥20%）

• 加速试验：40℃/RH75%条件下酶活性保留率（≥90%）
• 长期留样：25℃/RH60%有效期（≥24个月）

检测范围

1. 冻干粉制剂： 检测冻干工艺对酶活性的影响，重点监控复溶后比活力及热原指标

2. 肠溶胶囊： 分析肠溶包衣对活性释放的影响，检测胃液环境稳定性及肠溶时限

3. 口服液体制剂： 测定防腐剂相容性，监控液体状态下的酶活性衰减速率

4. 注射用无菌粉末： 强化无菌检查与细菌内毒素控制，检测可见异物及不溶性微粒

5. 复合酶制剂： 鉴别多种酶组分比例，验证协同作用对纤溶活性的提升效果

6. 原料级粗提物： 重点控制重金属残留及微生物污染，检测有效组分富集度

7. 纳米载体包埋制剂： 分析载药率（≥85%）及缓释特性，检测载体材料相容性

8. 外用凝胶剂型： 检测透皮吸收率及皮肤刺激性，监控凝胶基质对酶活性的保护作用

9. 保健食品添加剂： 依据GB 16740标准检测功效成分含量及崩解时限

10. 细胞培养级蛋白： 强化内毒素控制（≤0.1EU/μg），检测DNA残留（≤10ng/mg）

检测方法

国际标准：

• JP XVII 2.63 纤维蛋白平板法测定纤溶活性
• USP <85> 细菌内毒素测试法
• ISO 21527-1:2008 酵母菌和霉菌计数

• GB/T 33410-2016 生化制品中酶活力测定通用方法
• GB 5009.3-2016 食品中水分的测定
• 《中国药典》四部 1105 非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（DAD检测器，分辨率≤1.5nm）

2. 冷冻干燥机： Christ Alpha 2-4 LSCplus（冷阱温度-85℃，极限真空0.001mbar）

3. 纤维蛋白平板分析系统： Fibrinolytic Activity Scanner v3.0（分辨率0.01mm²）

4. 全自动酶标仪： BioTek Synergy H1（检测波长范围200-999nm）

5. 质谱联用系统： Waters Xevo G2-XS QTOF（质量精度±1ppm）

6. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）

7. 超低温冰箱： Thermo Scientific Forma 900系列（温度稳定性±1℃）

8. 全自动凯氏定氮仪： BUCHI K-435（回收率≥99.5%）

9. 细菌内毒素检测仪： Endosafe Nexgen PTS（检测限0.001-10EU/mL）

10. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温控范围0-70℃，湿度10-80%RH）

11. 凝胶成像系统： Bio-Rad ChemiDoc MP（像素密度460万）

12. 超纯水系统： Milli-Q Advantage A10（电阻率

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与地龙蛋白检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。