检测项目

纯度检测：

• 含量测定：标示量90%-110%（参照USP<621>）
• 杂质分析：有关物质总杂质≤0.5%（参照EP2.2.29）

• 熔点测定：155-160°C（参照ChP2020通则0612）
• 溶解度测试：水中易溶（溶解度≥10mg/mL）

• pH值测定：7.0-8.0（1%溶液，参照GB/T9724）
• 水分测定：≤0.5%（KarlFischer法，参照USP<921>）

• 需氧菌总数：≤100CFU/g（参照EP2.6.12）
• 霉菌和酵母菌：≤50CFU/g（参照ChP1105）

• 甲醇残留：≤3000ppm（参照USP<467>）
• 乙醇残留：≤5000ppm（参照EP2.4.24）

• 铅含量：≤5ppm（参照ChP0821）
• 砷含量：≤2ppm（参照GB/T5009.11）

• 加速稳定性：40°C/75%RH条件下6个月（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH条件下24个月（参照ChP9001）

• 密封性测试：无泄漏（参照EP3.2.2）
• 渗透性评估：符合药典要求（参照USP<671>）

• 体外抗癫痫活性：IC50值测定（参照EP5.3）
• 细胞毒性测试：存活率≥80%（参照GB/T16886.5）

• 光照影响评估：颜色变化ΔE≤1.0（参照ICHQ1B）
• 温度循环测试：-20°C至60°C循环（参照GB/T2423.22）

检测范围

1.原料药：检测重点纯度和杂质控制，确保原料符合药典标准

2.片剂制剂：检测含量均匀度和崩解时间，保障剂量一致性

3.注射剂：检测无菌性和热原，防止微生物污染

4.胶囊剂：检测溶出度和填充量，评估药物释放特性

5.悬浮液制剂：检测沉降速率和粘度，确保物理稳定性

6.颗粒剂：检测水分含量和流动性，防止结块

7.乳膏剂：检测均匀性和pH值，保证皮肤相容性

8.包装材料：检测密封性和兼容性，避免药物降解

9.辅料成分：检测纯度和安全性，排除杂质干扰

10.环境样品：检测残留和污染，评估生产环境清洁度

检测方法

国际标准：

• USP<621>高效液相色谱法测定含量
• EP2.2.29杂质检测方法
• ICHQ1A稳定性试验指南
• ISO1628-1粘度测定方法
• JP16微生物限值检测

• ChP2020通则0512含量测定方法
• GB/T9724pH值测定标准
• GB/T5009.11重金属检测方法
• GB/T16886.5细胞毒性试验
• GB/T2423.22温度循环测试方法

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1μg/mL）

2.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（分辨率0.1Da）

3.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm）

4.pH计：MettlerToledoSevenCompact（精度±0.01）

5.水分测定仪：Metrohm915KarlFischer（精度0.001%）

6.熔点仪：BuchiM-560（温度范围0-400°C）

7.溶出度测试仪：SotaxAT7Smart（通道数8）

8.微生物培养箱：MemmertINC108（温度控制±0.5°C）

9.精密天平：SartoriusCPA225D（精度0.0001g）

10.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10°C至100°C）

11.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x）

12.离心机：Eppendorf5810R（转速100-15000rpm）

13.搅拌器：IKARW20digital（转速50-2000rpm）

14.烘箱：ThermoScientificHeratherm（温度范围30-300°C）

15.电导仪：HannaHI98192（测量范围

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与丙戊酸钠检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。